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2021
05-08

阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必須600阿奇霉素。其操作過程為：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍干燥—軋蓋—燈檢—貼簽—入半成品庫—待檢合格—外包裝—成品—入庫。本產(chǎn)品從西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，都在聯(lián)動生產(chǎn)線上進行，只是配劑在局部百級的潔凈室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在雙扉滅菌柜中進行，使用時在萬級潔凈區(qū)的局部百級環(huán)境中進行操作。灌裝后進行半加塞，裝滿一托盤后立即加套圈送入干燥箱凍干，待凍干結(jié)束后壓塞、出柜送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們將試制的三批產(chǎn)品按藥
2021
05-08

凍干小試轉(zhuǎn)中試過程中應注意的事項
中試條件與小試不*一樣，充分考慮各步驟的可操作性，確定中試工藝。凍干中試應注意事項：1、投料。為確保含量符合要求，常規(guī)是按105%投料。2、配液完成，在灌裝前，最好取樣檢測中間體溶液，重點是pH值、含量、澄明度；如果結(jié)果不符合要求，pH值可以直接調(diào)節(jié)，澄明度可以考慮多過濾一次，至于含量，如果低于90%或者高于110%，按操作失敗處理，必須仔細查找原因。3、灌裝時，考慮到流動性的差異，實際裝樣量必須測定，不能以標示為準。例如，調(diào)節(jié)移液槍標示為2.0ml，移取400mg/ml的曲克蘆丁溶液，實際轉(zhuǎn)移
2021
05-07

結(jié)晶對凍干制品澄清度的影響
無論是小水針還是凍干制品，都可能出現(xiàn)澄清度或可見異物不合格。有一部分原因可能與結(jié)晶有關。一般來說，濃度較高的料液中的可溶性粒子都具有成為結(jié)晶理論中的核前締結(jié)物的可能，當具備一定的形成結(jié)晶的條件時，這些核前締結(jié)物就會不斷合并，形成晶核。晶核一旦產(chǎn)生，晶體就生長起來了。結(jié)晶原理告訴我們，無論是晶體生長線速率，或是晶體生長的質(zhì)量速率，都取決于溶液的過飽和度或熔體的過冷度，取決于溫度、壓力、液相的攪拌強度及特性、雜質(zhì)的存在等。1、攪拌能促進擴散加速晶體生長，但同時也能加速晶核的形成。2、溫度升高有利于擴
2021
04-30

凍干保護劑的主要分類
保護劑的范圍相當寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護劑需通過反復的試驗才能確定。保護劑的種類按化學成份可分為以下幾類：復合物糖類鹽類醇類酸類堿類聚合物脫脂乳明膠蛋白質(zhì)及水解物多肽酵母肉湯糊精甲基纖維素血清蛋白胨蔗糖乳糖麥芽糖葡萄糖棉子糖果糖乙糖硫酸鈉乳酸鈣谷氨酸鈉氯化鈉氯化J硫代硫酸鈉醋酸銨氯化銨山梨醇乙醇甘油甘露醇肌醇木糖醇檸檬酸磷酸酒石酸氨基酸乙二氨四乙酸（EDTA）氫氧化鈉碳酸氫鈉葡聚糖聚乙二醇聚維酮
2021
04-28

常見凍干物質(zhì)的崩解溫度
產(chǎn)品的崩解溫度取決于產(chǎn)品本身的品種和保護劑的種類；混合物質(zhì)的崩解溫度取決于各組分的崩解溫度。因此在選擇產(chǎn)品的凍干保護劑時，應選擇具有較高崩解溫度的材料，使升華干燥能在不很低的溫度下進行，以節(jié)省凍干的能耗和時間，提高生產(chǎn)率。甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚維酮和蛋白質(zhì)混合物等保護劑能提高產(chǎn)品的崩解溫度。下表是一些物質(zhì)的崩解溫度物質(zhì)名稱濃度%溫度℃物質(zhì)名稱濃度%溫度℃葡聚糖（右旋糖苷）蔗糖聚蔗糖果糖右旋果糖葡萄糖右旋葡萄糖明膠肌醇司庫樂葡萄糖乳糖馬尼妥山梨糖醇橘西樂多縮葡萄糖低m.wt.PEG60
2021
04-09

升華干燥階段品溫對凍干制品的影響
一個理想的升華于燥階段的品溫的確定，應能保證傳遞到制品的熱能與升華所耗熱能相平衡。如果傳遞到制品上的熱量太多，則過多的吸熱將導致制品溫度明顯升高，引起制品融化，在真空條件下沸騰，或發(fā)生崩解，使產(chǎn)品在外觀上起泡或成泥狀。同時，過量的熱被制品吸收，還可使制品與容器內(nèi)壁分離，造成介于制品容器間的水燕汽積累，使向制品的熱傳遞嚴重受阻，從而形成冷凍核。冷凍核溶化后將在制品中產(chǎn)生一個潮濕的區(qū)域，影響產(chǎn)品的水份含量。如果傳遞的熱量太少，則使冰塊的表面溫度下降而降低升華速度。北京博醫(yī)康實驗儀器有限公司是一家凍干
2021
04-08

輔料種類的選擇對凍干藥液的影響
在凍干藥液中，除了藥物本身以外，會加入一定量的賦形劑、穩(wěn)定劑等輔料，以改善產(chǎn)品的穩(wěn)定性。這些輔料種類的選擇影響了藥液的熱工特性，特別是決定了藥液的凍結(jié)過冷度和崩解溫度Tc。1、對過冷度的影響:在冷凍階段，藥液在冰晶析出以前要承受一定程度的過冷狀態(tài)(約低于冰點5~10攝氏度。當冰核出現(xiàn)時，持續(xù)的過冷狀態(tài)將導致藥液中的冰晶極其迅速地生長，在瞬間擴展到整個物質(zhì)團塊，成核進一步擴散，從而形成一個理想的凍結(jié)結(jié)構(gòu):活性物質(zhì)有規(guī)律地散布于整個產(chǎn)品中，并出現(xiàn)高度精細的微小多孔結(jié)構(gòu)，整個結(jié)構(gòu)有規(guī)則并且均一。如果輔
2021
04-07

中試型凍干機凍干工藝探索
凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性*、含水分極少，相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。因為真空冷凍干燥方法具有其它干燥方法*的優(yōu)點，因此該技術(shù)受到人們的青睞，并且在醫(yī)藥、生物制品和食品等方面的應用已日益廣泛。此外，血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。凍干機按照規(guī)格大小一般分為實驗型凍干機、中試型凍干機、生產(chǎn)型凍干機。小型實驗型凍干機主要是應用于實驗室進行初步的凍干實驗為主，中試型凍干機主要是應用于凍干工藝的摸索，也可應用于初步
2021
03-19

制藥設備那些事兒
隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，自動化程度更高的國產(chǎn)和進口制藥設備已在中國制藥企業(yè)中大量使用，它對促進我國制藥企業(yè)的規(guī)模化生產(chǎn)及提高各類藥品質(zhì)量起到了推動作用。新版GMP明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系，同時建立相應的文件體系，對制藥設備的設計、安裝、維護、維修、使用和狀態(tài)標識、校準、確認與驗證及日常保養(yǎng)工作都做了具體規(guī)定，目的就是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的所有因素都置于可控范圍之內(nèi)，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。在凍干制劑的生產(chǎn)過程中，凍干技術(shù)是核心技術(shù)，而凍干機是
2021
01-25

凍干機系統(tǒng)的主要組成部分
凍干機按系統(tǒng)分，由致冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、和控制系統(tǒng)四個主要部分組成。凍干機按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成。凍干機的凍干箱是一個能夠致冷和加熱的高低溫箱，也是一個能抽成真空的密閉容器。它是凍干機的主要部分，需要凍干的產(chǎn)品就放在箱內(nèi)分層的金屬板層上，對產(chǎn)品進行冷凍，并在真空下加溫，使產(chǎn)品內(nèi)的水份升華而干燥。凍干機的冷凝器同樣是一個真空密閉容器，在它的內(nèi)部有一個較大表面積的金屬吸附面，吸附面的溫度能降到-40℃以下，并且能恒定地維持
2021
01-25

凍干過程中預凍的重要性
當產(chǎn)品凍干時，需要將其放入合適的容器中進行預凍。預凍工藝是為了保護材料的主要性能，獲得結(jié)構(gòu)合理的冷凍后產(chǎn)品，以利于水份的升華。產(chǎn)品的分裝通常有散裝和瓶裝二種方式。各種容器應在重新包裝前進行清潔和消毒。需要凍干的產(chǎn)品需要配制成濃縮液。為了保證干燥后的形狀，物料含量在10%～15%之間。產(chǎn)品分裝到容器有一定的表面積與厚度之比。表面積要大一些，厚度要小些。表面積大有利于升華，產(chǎn)品厚度大不利于升華。一般分裝厚度不大于10mm。有些產(chǎn)品需用大瓶。并凍干較大量的產(chǎn)品時，可以采用旋凍的方法凍成殼狀，或傾斜容器
2021
01-22

食品級凍干機在奶制品真空冷凍干燥的應用
當前，人們對保存和延長食品質(zhì)保期的需求正變得越來越顯著，該過程應該是緩和的，不應改變或破壞食物的成分，也不應加入任何添加劑。因此為滿足這些需求，真空冷凍干燥(簡稱凍干)已逐漸成為一種的保存方法。由于牛的體溫是攝氏39度左右，所以活性免疫球蛋白在這一溫度線下才能有效保存。超過40度的溫度，牛初乳當中的活性免疫球蛋白就開始失去活性。所以在生產(chǎn)牛初乳過程中溫度的控制就成了關鍵所在。牛奶凍干粉、凍干牛初乳等凍干奶制品才會保持完美的活性。尤其牛初乳天然含有大量具不同生理活性的營養(yǎng)組分，是自然界免疫因子為富
2021
01-19

對土壤中農(nóng)殘的元素及微觀結(jié)構(gòu)分析時還需先對土壤進行干燥處理
土壤一年四季不斷耕種，而施用于作物上的農(nóng)藥，其中一部分附著于作物上，一部分散落在土壤、大氣和水等環(huán)境中，土壤殘存的農(nóng)藥中的一部分又會被植物吸收。殘留農(nóng)藥直接通過植物果實或水、大氣到達人、畜體內(nèi)，或通過環(huán)境、食物鏈終傳遞給人、畜。因此，土壤中的農(nóng)殘對人們的食品安全甚至生命健康帶來了重大威脅。土壤修復是指利用物理、化學和生物的方法轉(zhuǎn)移、吸收、降解和轉(zhuǎn)化土壤中的污染物，使其濃度降低到可接受水平，或?qū)⒂卸居泻Φ奈廴疚镛D(zhuǎn)化為無害的物質(zhì)。修復的前提是要對土壤進行成分分析，對癥下藥。對土壤中農(nóng)殘的元素及微觀結(jié)
2021
01-15

凍干粉針劑生產(chǎn)設備及工藝驗證要點
凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。生產(chǎn)設備及工藝驗證1、純化水系統(tǒng)說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準。2、注射用水系統(tǒng)說明：供水能力達設計標準，水質(zhì)達中國藥典標準并須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內(nèi)毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內(nèi)充分振搖，以使水樣具代表性）；干熱滅菌應不得檢出微生物，細菌內(nèi)毒素下降3個
2021
01-15

真空冷凍干燥機常見的5大故障你知道嗎？
冷凍干燥過程是一個涉及制冷、真空、電子、化學、低溫醫(yī)學等多個學科，技術(shù)含量高、凍干工藝復雜的傳熱傳質(zhì)過程。在制藥行業(yè)中，真空冷凍干燥機發(fā)揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質(zhì)的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低污染風險，目前適用于原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的干燥。近年來，隨著我國制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，真空冷凍干燥機生產(chǎn)企業(yè)也不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，推動設備取得更大的突破，更好的地用于制藥干燥行業(yè)。眾多周知，在真空冷凍干燥機工作的過程中，如果出現(xiàn)故障
2021
01-11

生物技術(shù)工業(yè)的重要支柱
發(fā)酵罐產(chǎn)業(yè)在迅速發(fā)展，以生物發(fā)酵罐作為高新技術(shù)的產(chǎn)品逐漸改變了傳統(tǒng)高污染、高耗能的生產(chǎn)模式，并將發(fā)酵技術(shù)和現(xiàn)代生物技術(shù)相結(jié)合。據(jù)了解，生物發(fā)酵罐是用來進行微生物發(fā)酵的裝置，它可通過優(yōu)化微生物的發(fā)酵條件來提高發(fā)酵效率。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*。生物發(fā)酵罐(制藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼，精密焊接打磨，罐內(nèi)*；2.采用大視角罐內(nèi)液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內(nèi)外表面處理；減少染菌機會
2020
08-20

厲兵秣馬博醫(yī)康凍干機對市場發(fā)起新沖擊
作為國產(chǎn)凍干機生產(chǎn)企業(yè)的代表之一，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，北京博醫(yī)康已成為了行業(yè)內(nèi)深受歡迎的凍干機廠商。在近二十年的發(fā)展歷程中，北京博醫(yī)康不僅與品牌看齊，通過引進生產(chǎn)設備，提升生產(chǎn)廠房設計及管理，大膽引進和培養(yǎng)各方面人才，為加快搶占全國市場做了充足準備。如今，博醫(yī)康已經(jīng)擁有了Lab系列實驗室凍干機、Pilot系列中試凍干機及LYO系列生產(chǎn)型凍干機等三大系列上百品種的凍干機產(chǎn)品，無論從性能、質(zhì)量還是設計水平上，博醫(yī)康都有望攜旗下凍干機產(chǎn)品，對行業(yè)市場帶來更多的沖擊。目前，博醫(yī)康經(jīng)營的領域已從高校、科研
2020
08-20

博醫(yī)康食品凍干機用行動力向市場邁進
我國的食品凍干機的生產(chǎn)開始于1960年代末，到目前為止，我國已*掌握食品凍干機的生產(chǎn)技術(shù)，作為國內(nèi)凍干機生產(chǎn)制造企業(yè)之一，博醫(yī)康憑借多年的技術(shù)積累，也在加快凍干技術(shù)在食品生產(chǎn)行業(yè)的推廣。凍干食品就是將新鮮的蔬菜、肉食、水產(chǎn)品，通過凍干機在真空條件下，將經(jīng)過速凍后物料的水分由固態(tài)冰升華成氣，從而使物料脫水干燥。這種凍干食品，不需冷藏設備，在室溫下可長期保存不變質(zhì)，一加水就好似鮮品。隨著食品行業(yè)的飛速發(fā)展，食品的冷藏處理量日趨增長，但其復雜的分銷系統(tǒng)以及病菌易混入等缺點，使人們需求一種不需冷藏，更易
2020
07-17

博醫(yī)康凍干機：與客戶建立真正的聯(lián)系
真空冷凍干燥技術(shù)雖然有很多優(yōu)勢，但除了基本的機器設備之外，還包括多種凍干工藝。博醫(yī)康人發(fā)現(xiàn)，他們的很多客戶，對于凍干工藝有很多理解不到位的地方。這體現(xiàn)在客戶購買凍干機設備之后，還要在使用過程中，與廠家進行很多溝通。由于在凍干領域有著多年積累，博醫(yī)康的團隊對凍干工藝十分了解，總是能夠幫助客戶解決工藝問題，這也讓博醫(yī)康看到，與客戶建立真正的聯(lián)系，將是企業(yè)發(fā)展過程中必走的過程。于是，博醫(yī)康開始將自己的凍干工藝研究工作的重心轉(zhuǎn)向到客戶身上，充分了解客戶的需求，真正幫助客戶解決工藝問題。相應的，在客戶使用
2020
07-15

堅持技術(shù)投入博醫(yī)康迎來穩(wěn)定增長
凍干技術(shù)是一門跨學科的復雜技術(shù)，需要真空、制冷、加熱、液壓、自動控制等方面的技術(shù)支持。近年來，該技術(shù)在高新技術(shù)領域中的應用不斷普及，這也給了國產(chǎn)凍干機廠家以快速發(fā)展的機會。國產(chǎn)凍干機越來越多的被凍干機用戶所接受，這與國產(chǎn)凍干機與國外品牌在質(zhì)量與性能上的差距不斷縮小有關，也是國內(nèi)凍干機設備廠商不斷努力的結(jié)果。一直堅持自主創(chuàng)新，致力于提升“中國制造”水平的北京博醫(yī)康，自創(chuàng)立以來，不斷加大技術(shù)研發(fā)的投入，努力提升凍干機設備生產(chǎn)制造工藝。使得公司的系列凍干機設備，獲得了優(yōu)質(zhì)的性能與穩(wěn)定性，銷售業(yè)績也一直

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