科德角國際丨專業(yè)細菌內(nèi)毒素檢測解決方案提供商,捍衛(wèi)藥品安全品質(zhì)
在生物制品、藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,產(chǎn)品品質(zhì)與安全始終是重中之重。細菌內(nèi)毒素對人體健康存在嚴(yán)重威脅,這使得制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對細菌內(nèi)毒素水平高度關(guān)注。如何精準(zhǔn)有效地檢測各類樣品中的細菌內(nèi)毒素,成為了行業(yè)內(nèi)的關(guān)鍵問題。
科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司(下文簡稱“科德角國際”)旗下實驗室——阿克庇斯(北京)技術(shù)有限公司(下文簡稱“阿克庇斯”),憑借多年的不懈努力,成功通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)的嚴(yán)格評審,正式榮獲國家認(rèn)可實驗室的CNAS資質(zhì)證書。這一資質(zhì)的獲得,標(biāo)志著阿克庇斯實驗室在細菌內(nèi)毒素檢測等方面具備了更高的專業(yè)性和權(quán)-威-性。
一、檢測服務(wù)范圍與優(yōu)勢
科德角國際作為國-內(nèi)-首-家細菌內(nèi)毒素及熱原檢測解決方案的提供商,能夠為國內(nèi)外企業(yè)原料藥提供檢驗與復(fù)核服務(wù),涵蓋生物藥物、化學(xué)藥物、中藥、醫(yī)療器械等細菌內(nèi)毒素檢測。其檢測報告可加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識章,并可提供符合法規(guī)要求的文件資料,有效賦能藥品安全及全球客戶的注冊申報。在需求旺盛的市場環(huán)境下,科德角國際始終扮演著“把關(guān)人”的重要角色,嚴(yán)守產(chǎn)品上市的第一道防線。
二、個性化定制檢測方案
科德角國際旗下實驗室——阿克庇斯可為客戶提供專屬咨詢服務(wù),依據(jù)客戶提交的方法驗證材料或SOP資料,在藥品檢驗前進行細致的預(yù)檢測與方案定制,精準(zhǔn)解決各類藥物檢測難題,助力客戶順利通過藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗,有效縮短申報周期。
三、先進的檢測技術(shù)與設(shè)備支持
在進行細菌內(nèi)毒素檢測時,采用國-際-領(lǐng)-先的進口美洲鱟試劑,通過精細化的操作流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制,為客戶提供細菌內(nèi)毒素定量分析服務(wù)。
(一)強大的專家團隊
科德角國際匯聚了微生物學(xué)領(lǐng)域的精英專家,他們憑借深厚的專業(yè)功底與豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,確保了細菌內(nèi)毒素檢測服務(wù)的專業(yè)性與高效性。
(二)先進的檢測設(shè)備
在檢測設(shè)備方面,公司配備了全-球-領(lǐng)-先的精密儀器。例如美國ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀,還有1589-A II級A2生物安全柜、7401型液氮儲存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng),ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 6000M超微量分光光度計等,為高水平的檢測提供了堅實的物質(zhì)基礎(chǔ)。
Pyros Kinetix® Flex細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)
Thermo Fisher Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀
Thermo Fisher 1589-A II級A2生物安全柜
Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲存箱
Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶
ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺
Quawell 6000M 超微量分光光度計
Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機
BIO-Rad T100型PCR儀
Optika B-510F顯微成像系統(tǒng)
四、符合法規(guī)要求的檢測服務(wù)
公司參照多國藥典(ChP、USP、EP、JP)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等放行標(biāo)準(zhǔn)檢測原則并結(jié)FDA的要求,可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析檢測等服務(wù),全力以赴助力藥企項目更快、更高質(zhì)量、更低成本通過藥品檢測及申報。截至目前,已成功服務(wù)于全國超過1000家客戶的檢測研發(fā)創(chuàng)新項目,建立了數(shù)百項檢測方法。
五、全-方-位的技術(shù)支持
不僅如此,科德角國際還提供持續(xù)的技術(shù)支持,從合作初始到項目結(jié)束,乃至后續(xù)階段,始終陪伴在客戶身邊,提供全-方-位的技術(shù)支持與咨詢服務(wù),確??蛻舻男枨蟮玫郊皶r響應(yīng)與解決,構(gòu)建穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系。
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