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國家藥監(jiān)局發(fā)文,罕見病用藥、兒童用藥再次被提及
2022年06月28日 14:36:55 來源:制藥網(wǎng) 點擊量:3363

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導向,在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導向,在確保安全性、有效性和質量可控性的前提下,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。
 
  從文件可以看到,罕見病用藥、兒童用藥再次被提及。
 
  不久前,新一輪醫(yī)保談判拉開序幕,根據(jù)新一年的方案,2022醫(yī)保目錄調(diào)整明確將納入兒童藥和罕見病用藥,并且與其他類型藥品不同,兒童用藥和罕見病用藥只需在2022年6月30日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市并納入相應鼓勵研發(fā)目錄清單即可進行申報。這也成為今年醫(yī)保談判的一大看點。
 
  在兒童藥方面,有數(shù)據(jù)顯示,目前全國少年兒童人口占總人口的16%左右,但兒童用藥因兒童患者具有許多特殊性,對應的藥品供給嚴重不足,甚至長期以來靠手掰。其背后的原因主要是門檻高,利潤低,兒童藥品研發(fā)動力不足,使得市場上的兒童用藥品種少,劑型少,因此需要政策加強激勵。國家近年來已針對兒童藥制定了一系列政策,包括醫(yī)院加強配備兒童用藥、招標采購直接掛網(wǎng)、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評等。
 
  在罕見病方面,罕見病藥物又稱孤兒藥,目前我國罕見病患者人數(shù)已超過2000萬人,每年新增患者超過20萬。不過,因研發(fā)困難、受眾較少、價格高昂、推廣困難,國內(nèi)罕見病市場存在巨大的未滿足的臨床需求,廣大罕見病群體普遍面臨著無藥可用或者有藥難及的困境。
 
  國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來每年都會對醫(yī)保藥品目錄進行一次動態(tài)調(diào)整,其中納入了不少罕見病用藥,并且納入目錄的藥品數(shù)量不斷增加、覆蓋的罕見病病種持續(xù)擴大。2021年醫(yī)保談判中共有7個罕見病藥品談判成功,價格平均降幅達65%。其中號稱“70萬一針”用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的諾西那生鈉注射液被正式納入醫(yī)保,價格降至3萬元左右。SMA是一種罕見的常染色體隱性遺傳性神經(jīng)肌肉疾病,具有進行性、使人衰弱的肌肉萎縮、無力等特征,該類患者的生活質量往往存在很大的挑戰(zhàn)。目前,中國可能約有2萬至3萬SMA患者,且患者普遍面臨無藥可用的情況。渤健諾西那生鈉注射進入醫(yī)保談判后,將為這些患者帶來治療選擇,并實現(xiàn)費用減負。這一例子也使得廣大患者對2022年的醫(yī)保談判也充滿了期待。
 
  從相關部門對兒童用藥、罕見病藥品的多次強調(diào),可見其對兒童、罕見病患者人群的關切,預計今年的醫(yī)保目錄將對兒科用藥和罕見病用藥進行一定的側重,同時也會有更多的進口罕見病用藥、兒童用藥上市,惠及廣大患者群體。
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