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《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》發(fā)布!
2022年10月11日 13:52:43 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:羊舌木 點擊量:5694

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》),適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。
 
  《指南》明確了4方面基本要求10項重點核查內(nèi)容,其中包括質(zhì)量管理體系原則;機構(gòu)與人員;廠房、設施和設備;文件管理;設計開發(fā);采購;生產(chǎn);質(zhì)量控制;委托生產(chǎn)及產(chǎn)品真實性。
 
  其中,在質(zhì)量管理體系上,《指南》提出,申請人應當結(jié)合產(chǎn)品特點,建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系,且應當包括委托生產(chǎn)(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等。
 
  并且針對檢驗設備,《指南》提出,申請人應當配備滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設施和儀器設備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室,環(huán)境設施條件應當符合特定的專業(yè)要求。同時申請人應當建立和保存檢驗設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄。
 
  除此之外,《指南》還提到,申請人還應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗報告和記錄,包括:進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的,應當有相關(guān)項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。
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