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廣州:提高藥品檢驗檢測能力 推進藥品監(jiān)管能力標準化建設
2022年11月30日 13:48:15 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點擊量:5154

近日,廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體措施》,圍繞藥品監(jiān)管執(zhí)法能力、藥品監(jiān)管技術、藥品監(jiān)管體制機制、產(chǎn)業(yè)服務與監(jiān)管創(chuàng)新融合4個方面,共提出14項改革舉措,全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,廣州市人民政府印發(fā)《廣州市全面加強藥品監(jiān)管能力建設具體措施》(下稱《具體措施》),圍繞藥品監(jiān)管執(zhí)法能力、藥品監(jiān)管技術、藥品監(jiān)管體制機制、產(chǎn)業(yè)服務與監(jiān)管創(chuàng)新融合4個方面,共提出14項改革舉措,全面加強藥品監(jiān)管體系和能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康。其中明確提出要提高檢驗檢測能力。
 
  提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力
 
  《具體措施》從優(yōu)化行政許可能力、強化監(jiān)管檢查能力、提高稽查辦案能力3個方向綜合提升提升藥品監(jiān)管執(zhí)法專業(yè)能力。要求培深化“放管服”改革,壓縮藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批時限,完善告知承諾制度,探索推廣許可事項的非現(xiàn)場檢查機制。優(yōu)化完善藥品進口備案、第一類醫(yī)療器械備案、普通化妝品備案的技術核查機制和決策機制。同時還要求加快培養(yǎng)具有與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的專業(yè)檢查人員,并優(yōu)化人員調派等。
 
  強化藥品監(jiān)管技術支撐建設
 
  《具體措施》強調要提高檢驗檢測能力。鼓勵和支持藥品質量研究、檢驗檢測等重要公共服務平臺建設項目及相關科技創(chuàng)新。加強市藥檢所檢驗檢測能力建設,保持檢驗檢測能力的國際水平。整合現(xiàn)有分散的醫(yī)療器械檢測資源,逐步形成具有權威性和公信力的醫(yī)療器械技術支撐體系。通過創(chuàng)新研發(fā)新型檢驗檢測技術,打造智能化、數(shù)字化化妝品檢測平臺
 
  此外,提高藥物警戒能力。建立健全藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關機制及評價體系以及相應的工作隊伍。加強部門協(xié)作,完善藥品不良反應聚集性事件監(jiān)測處置機制,完善化妝品不良反應收集、分析評價及相應的風險管控機制等。
 
  完善藥品監(jiān)管體制機制
 
  《具體措施》指出,要提升監(jiān)管隊伍素質,優(yōu)化年齡、專業(yè)結構,實現(xiàn)數(shù)量、質量“雙提升”,并加強業(yè)務培訓。同時強調完善法規(guī)制度和標準管理建設:積極推進市、區(qū)藥品監(jiān)管能力標準化建設;制定頒布廣州市藥品監(jiān)管有關地方性標準;積極參與藥典和中藥地方標準修訂,積極參與化妝品國標、行標、技術規(guī)范及急需團體標準等制修訂工作。
 
  此外,還要求加大對藥品安全、應急管理、監(jiān)測評價等領域科技創(chuàng)新支持力度,以及提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。
 
  加快產(chǎn)業(yè)服務與監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展
 
  《具體措施》鼓勵深化與港澳政府、科研院校在藥品質量標準和監(jiān)管方面的研究與合作;計劃重點加強生物醫(yī)藥檢驗技術平臺建設,提升單抗類藥物、重組類藥物檢驗檢測能力,拓展雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物以及細胞治療產(chǎn)品的檢驗檢測能力,支持和服務生物醫(yī)藥發(fā)展;加強中藥領域關鍵技術科研攻關,進一步加強中成藥質量評價國家藥監(jiān)局重點實驗室建設,進行中藥檢測技術的創(chuàng)新研究;進一步加強口岸藥品檢驗檢測能力建設;促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
 
  檢驗檢測能力是藥品監(jiān)管能力的重要內(nèi)容,《具體措施》中有很多措施都要求提高各個方面的檢驗檢測能力,為監(jiān)管提供更好的技術支持?!毒唧w措施》施行后,將促進廣州的藥品檢驗檢測行業(yè)發(fā)展。
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