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建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 作者:吳吳吳 點(diǎn)擊量:6122

為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件,《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上,通過(guò)開辟“綠色通道”,暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑。

  【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日,為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性,明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》),并向全社會(huì)公開征求意見。
 
通知原文
 
  《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線,明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項(xiàng)、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容,正文共九章四十六條,分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項(xiàng)、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實(shí)施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。
 
  《辦法》擬解決了五個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題,一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則,二是明確不同層級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系,三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé),四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實(shí),五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。
 
  在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上,為有效應(yīng)對(duì)藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件,《辦法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上,通過(guò)開辟“綠色通道”,暢通了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生,藥典委可以根據(jù)需要立即啟動(dòng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序,在保證國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下,縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期,加快國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。
 
  據(jù)了解,《辦法》公開征求意見的時(shí)間為2022年12月15日至2023年1月14日。
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