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共計(jì)445種!2025年免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄發(fā)布
2025年06月24日 15:28:01 來(lái)源:化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量:3961

6月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑,主要涵蓋蛋白質(zhì)檢測(cè)、無(wú)機(jī)離子檢測(cè)、微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)等試劑。

  體外診斷試劑是一種在人體外用于檢測(cè)人體樣本中的生物標(biāo)志物的試劑。通過使用各種高靈敏度、高特異性的分子生物學(xué)和生物化學(xué)技術(shù),體外診斷試劑能夠檢測(cè)血液、尿液、組織等樣本中的基因、蛋白質(zhì)、細(xì)胞等物質(zhì),為臨床醫(yī)生提供準(zhǔn)確、快速的診斷依據(jù)。
 
  6月24日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年)》。目錄中共有445種體外診斷試劑,主要涵蓋致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑,腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關(guān)的試劑,蛋白質(zhì)檢測(cè),無(wú)機(jī)離子檢測(cè),微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑及用于細(xì)胞選擇、誘導(dǎo)、分化的細(xì)胞培養(yǎng)基,以及其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑等。
 
  詳情如下:
 
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2025年)
 
  注:目錄中預(yù)期用途為患者自測(cè)或新生兒檢測(cè)相關(guān)的產(chǎn)品,不屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍。
 

 

  素材來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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