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生態(tài)環(huán)境部發(fā)文規(guī)范生態(tài)環(huán)境行政檢查
近日，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范生態(tài)環(huán)境行[詳細(xì)]
同一日，4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市！來自貝達(dá)藥業(yè)、先聲藥業(yè)等
2025年07月03日 15:31:35
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2375
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2日消息，4款創(chuàng)新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西塔單抗。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2日消息，4款創(chuàng)新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西塔單抗。這一成果為眾多飽受病痛折磨的患者帶來了新的曙光，同時(shí)也彰顯了我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)異成就。
注射用鹽酸伊吡諾司他：血液瘤治療的新利器
7月2日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用鹽酸伊吡諾司他上市(商品名：貝特琳)，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
資料顯示，伊吡諾司他是PI3K/HDAC抑制劑。該藥在抑制腫瘤信使通路核心靶點(diǎn)PI3K的同時(shí)，可抑制表觀遺傳修飾靶點(diǎn)HDAC，產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤作用。相比單靶點(diǎn)PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實(shí)體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。IIa期臨床數(shù)據(jù)顯示，II期推薦劑量(22.5mg/m2)下，在接受伊吡諾司他治療后完成至少一次腫瘤評估的受試者中，三線及以上治療r/r DLBCL的客觀緩解率(ORR)達(dá)50%，疾病控制率(DCR)達(dá)66.7%，其中2例受試者接受過CAR-T治療，經(jīng)雙利司他治療后腫瘤應(yīng)答分別為CR和PR。
酒石酸泰瑞西利膠囊：乳腺癌治療的新希望
7月2日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥酒石酸泰瑞西利膠囊上市(商品名：康美納)，該藥品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。
資料顯示，該藥物是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新化合物，屬于化學(xué)藥品1類，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。目前國內(nèi)共有七款治療HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑獲批，泰瑞西利為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。
注射用伏欣奇拜單抗：痛風(fēng)治療的新突破
7月2日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的注射用伏欣奇拜單抗(商品名：金蓓欣)上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。
資料顯示，伏欣奇拜單抗通過精準(zhǔn)阻斷引發(fā)痛風(fēng)炎癥的IL-1β起效。臨床數(shù)據(jù)顯示，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時(shí)鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個(gè)月內(nèi)頭次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降87%；且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。此次獲批是基于一項(xiàng)在痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。有數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)到2030年，我國痛風(fēng)藥物市場規(guī)模將達(dá)108億元，該藥物市場前景廣闊。
注射用蘇維西塔單抗：卵巢癌治療的新選擇
7月2日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)江蘇先聲生物制藥有限公司申報(bào)的注射用蘇維西塔單抗(商品名：恩澤舒)上市，適應(yīng)癥為：蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。
資料顯示，蘇維西塔單抗由先聲藥業(yè)與Apexigen公司合作開發(fā)，是一款新一代重組人源化抗VEGF兔源單克隆抗體。臨床前研究顯示：同劑量下蘇維西塔單抗在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出比貝伐珠單抗更優(yōu)抑瘤效果和相似毒性。
此次 4 款創(chuàng)新藥的獲批上市，是我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要成果。它們將為不同疾病領(lǐng)域的患者帶來新的治療選擇，改善患者的生活質(zhì)量，延長患者的生命。期待未來有更多的創(chuàng)新藥能夠研發(fā)成功并獲批上市，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。
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