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藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01 來源:化工儀器網(wǎng) 作者:宋池 點擊量:1624

國家藥監(jiān)局7月14日批準發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范(2025年修訂版)》,新規(guī)將于8月1日起實施。該規(guī)范通過顯著減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作流程等多項舉措,著力提升檢驗效率。

  國家藥監(jiān)局7月14日正式批準中國食品藥品檢定研究院(中檢院)發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規(guī)范》),新規(guī)將于2025年8月1日起實施。
 
 
  該《規(guī)范》旨在落實國務院深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署,緊密銜接藥品審評審批要求,著力解決企業(yè)申報痛點,提升注冊檢驗質效。核心舉措包括減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優(yōu)化工作程序等,以助力藥品,尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
 
  《規(guī)范》顯著擴大了前置注冊檢驗的適用范圍,將其由僅適用于藥品上市申請擴展至上市后補充申請,此舉有望加速上市后補充申請的審評效率。在樣品要求方面,普通藥品注冊檢驗每批樣品量由原質量標準全項檢驗所需3倍量減少至2倍量;罕見病藥品注冊檢驗所需樣品則大幅簡化,從3批9倍量減少至1批2倍量。同時,對于剩余有效期略不足的樣品,允許在滿足檢驗需要的前提下,經(jīng)企業(yè)與檢驗機構協(xié)商后使用。
 
  在檢驗時限上,《規(guī)范》在維持樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗加標準復核90個工作日的基礎要求上,明確縮短特定藥品檢驗時間:納入優(yōu)先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日;臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品檢驗時限縮短20個工作日。對于審評過程中啟動的注冊檢驗,檢驗機構需優(yōu)先處理并加快完成。檢驗機構還需為優(yōu)先審評審批品種的注冊檢驗申請建立并執(zhí)行優(yōu)先檢驗程序,或按國家藥監(jiān)局要求優(yōu)先調配資源,加速完成檢驗。
 
  流程優(yōu)化方面,《規(guī)范》明確允許在滿足條件時調用原送檢樣品留樣用于審評中啟動的檢驗;加強檢驗過程中與企業(yè)的溝通,接受質量標準勘誤或解釋說明,以減少審評中重復啟動檢驗;并優(yōu)化了樣品包裝規(guī)格及多規(guī)格制劑的要求,為企業(yè)備樣提供更清晰指導。
 
  中檢院表示,將協(xié)同全國藥品檢驗機構,積極落實《規(guī)范》要求,踐行“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的監(jiān)管工作方針,致力于提升藥品監(jiān)管效能,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
 
  素材來源:中國食品藥品檢定研究院
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