青島盛瀚色譜技術(shù)有限公司
甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的測定
檢測樣品:甲硝唑注射液
檢測項(xiàng)目:亞硝酸鹽
方案概述:2020版《中國藥典》中對于甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的含量測定使用離子色譜法,采用IonPac AS18,采用抑制電導(dǎo)法測定亞硝酸鹽的含量。
小科普 · 藥物雜質(zhì)
藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質(zhì)。在藥物的研究、生產(chǎn)、貯存和臨床應(yīng)用等方面,必須保持藥物的純度,降低藥物的雜質(zhì),才能保證藥物的有效性和安全性。
藥物的雜質(zhì)中有一類是在儲(chǔ)存過程中引入的,包括由光線、溫度、空氣、輔料反應(yīng)等導(dǎo)致的降解雜質(zhì),這一類在注射液尤為常見。甲硝唑注射液是一種用來治療厭氧菌感染的制劑,幾乎無色和透明。其中的主要成分就是甲硝唑,輔料氯化鈉和注射用水。硝基咪唑類藥物在滅菌后容易出現(xiàn)降解產(chǎn)物亞硝酸鹽,能使血液中正常攜氧低鐵血紅蛋白氧化成高鐵血紅蛋白,使其失去攜氧能力而引起組織缺氧。如果人體在短時(shí)間內(nèi)吸入很多亞硝酸鹽,就可能引起中毒,嚴(yán)重的情況下,還可能導(dǎo)致身體出現(xiàn)癌癥等,因此需要對甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的含量進(jìn)行測定。
2020版《中國藥典》中對于甲硝唑注射液中亞硝酸鹽的含量測定使用離子色譜法,采用IonPac AS18,采用抑制電導(dǎo)法測定亞硝酸鹽的含量。
1
色譜條件
淋洗液條件:梯度洗脫
2
系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)
系統(tǒng)適用性溶液:準(zhǔn)確稱取0.9148g氯化鈉于100mL容量瓶中,高純水溶解,加入1mL對照品儲(chǔ)備溶液,高純水定容至刻度,搖勻得系統(tǒng)適用性溶液,進(jìn)離子色譜系統(tǒng)測定。
如圖所示:系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,亞硝酸根與氯離子峰的分離度符合要求。(分離度>1.5)
3
對照品及樣品譜圖
▲ 對照品溶液色譜圖
▲ 樣品溶液色譜圖
通過上述實(shí)驗(yàn)證明,該檢測方法分離度良好,適用于樣品中待測組分含量的測定。
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