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【藥典】輔料-賽默飛新一代頂空TriPlus500分析藥品中的溶劑殘留

檢測(cè)樣品:藥品

檢測(cè)項(xiàng)目:溶劑殘留

方案概述:藥品中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中,以及在制劑制備過(guò)程中使用的,但在工藝過(guò)程中未能全去除的有機(jī)溶劑。殘留溶劑不僅沒(méi)有療效,其毒性和致癌作用還會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生一定的傷害。

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更新時(shí)間2025年08月12日

上傳企業(yè)賽默飛色譜及質(zhì)譜

下載方案

藥品中常見(jiàn)的殘留溶劑及限度見(jiàn)下表1.除另有規(guī)定外,第一、第二、第三類(lèi)溶劑的殘留限度應(yīng)符合表1中的規(guī)定;對(duì)于其他溶劑,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),制定相應(yīng)的限度,使其符合產(chǎn)品規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)或其他基本的質(zhì)量要求。

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賽默飛新一代的TriPlus500頂空自動(dòng)進(jìn)樣器采用創(chuàng)新設(shè)計(jì)的氣動(dòng)系統(tǒng),并在頂空進(jìn)樣閥和GC色譜柱之間采用直接連接的方式。全新的設(shè)計(jì)給客戶帶來(lái)更精確的進(jìn)樣系統(tǒng)及出色的峰面積穩(wěn)定性。此外,樣品流量的不間斷吹掃大大降低了樣品及高沸點(diǎn)物質(zhì)的殘留風(fēng)險(xiǎn),確保了系統(tǒng)的耐用性和數(shù)據(jù)可靠性。本文參考中國(guó)藥典(2015版),采用新一代的TriPlus500頂空自動(dòng)進(jìn)樣器結(jié)合模塊化的Trace1310氣相色譜儀,對(duì)常見(jiàn)的24種溶劑殘留化合物進(jìn)行分析,為客戶提供性能優(yōu)良的醫(yī)藥行業(yè)解決方案。

 

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