凍干粉針劑生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證要點

來源：博醫(yī)康（北京）儀器有限公司 2021年01月15日 15:12

凍干粉針劑是環(huán)境及工藝控制條件要求很高的劑型。凍干的工藝需要驗證，通過驗證確定凍干的程序，以保證產(chǎn)品的成型、水分、其他物理化學(xué)指標(biāo)，以及產(chǎn)品的貯存穩(wěn)定性。

博醫(yī)康凍干機

廠房與設(shè)施驗證
1、凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC系統(tǒng)）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)等。

2、生產(chǎn)廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

3、充氮保護用氮氣（N2）系統(tǒng)
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。

4、壓縮空氣系統(tǒng)
說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產(chǎn)品直接質(zhì)量相關(guān)的壓縮空氣的要求）。

5、純蒸汽系統(tǒng)
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應(yīng)用純蒸汽，其他可用經(jīng)適當(dāng)過濾的工業(yè)蒸汽，純蒸汽的冷凝水應(yīng)達(dá)注射用水標(biāo)準(zhǔn)

相關(guān)機型推薦：

博醫(yī)康Pilot5-8T凍干機

Pilot-T系列標(biāo)準(zhǔn)型適合干燥水溶性溶液、懸濁液或糊狀物質(zhì)，其共晶點溫度高于-40℃。本機型適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索。

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