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制藥業(yè)正在迅速去中心化。更多的制藥正在結合區(qū)塊鏈技術以確保供應鏈上下游的安全通信。細胞和基因治療及精準醫(yī)學的發(fā)展離不開遠程功能。去中心化臨床試驗（DCT，Decentralized Clinical Trials，又稱分散式臨床試驗）可以快速跟蹤疫苗和加強針，以幫助在預防嚴重疾病。去中心化還可以提高水質檢測的效率和可靠性。
接受疫苗和加強針的人們可能沒有考慮過用于制造疫苗的水質。而水質其實是藥品生產的基石。無論是用作成分還是用于加工、配方、試劑、中間體或清潔，水是遵守CGMPs（確保藥品質量的主要監(jiān)管標準）的基礎，因此必須進行監(jiān)測。
由技術推動支持的去中心化的水質檢測，可以確保制藥商以高效率滿足每個法規(guī)的預期要求。
對于制造商來說，遵守法規(guī)可能會令人望而生畏，尤其是那些使用陳舊的檢測儀器和流程的制造商，這可能會帶來更大的挑戰(zhàn)并影響檢測效率。他們一直在尋求更好的方法，通過采用符合行業(yè)趨勢的創(chuàng)新技術（如去中心化的水質檢測）來完成每日、每周或每月的水質檢測要求。
這就是為什么實時檢測（RTT，Real-time Testing）或實時水質放行檢測（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成為當今水質檢測的前沿，并可能成為未來幾年的核心焦點。目前，在線水質放行的實時檢測僅適用于四個藥典參數中的兩個——總有機碳（TOC）和電導率。傳統的內毒素檢測流程仍在使用，典型的周轉時間為1小時，微生物檢測的典型結果為3-7天。而內毒素和微生物參數也正在向自動化內毒素檢測和快速微生物檢測進行轉變，這表明制藥行業(yè)在推動更快、更容易的分析方面取得了重大進展。
除了實時檢測、自動化和快速監(jiān)測外，還必須簡化檢測數據審查和批準的流程。新冠疫情加速了各種軟件和工具的采用，使工作能夠在去中心化的遠程環(huán)境中繼續(xù)進行。在此期間，許多制藥商應用軟件實現遠程檢測結果簽發(fā)，以代替在實驗室進行簽發(fā)，使其在跟上所需的創(chuàng)新步伐的同時還能保持安全和合規(guī)要求。
實時檢測通過簡化的數據審查及簽發(fā)最大限度地提高生產力，但公司必須在不影響合規(guī)性或患者安全的情況下實現這一目標。這意味著要實施適當的監(jiān)測系統和流程控制。隨著成熟的制藥公司和藥物開發(fā)初創(chuàng)公司采用這些新技術來簡化質量控制，管理風險將變得越來越重要。
為了推動實時檢測和軟件工具的采用，技術提供商應為潛在的制藥客戶提供驗證支持和方案，協助進行風險分析和橋接研究，以加速實施過程。
即使在向自動化水質檢測過渡的過程中，數據可靠性仍然是制藥行業(yè)的一項關鍵要求。工廠必須確保數據可靠性，以確保合規(guī)及其在患者安全中的作用，同時又不以犧牲效率和生產力為代價，他們需要效率和生產力來滿足當今的生產需求。
從單個存儲庫輕松管理電子數據和元數據的能力往往是制藥業(yè)新軟件的規(guī)范。以前，儀器與實驗室中的一臺計算機相關聯，結果只能在該特定位置進行審查和批準。即使對數據進行審查，傳統的基于實驗室的檢測也很容易受到人為誤差和數據可靠性風險的影響。例如，一個更精確和自動化的審計追蹤，有助于監(jiān)測人為誤差，并提供更完整的潛在缺陷視圖。
對實時數據的審查和趨勢追蹤能力簡化了流程，通過安全、加密的數據傳輸可實現更為快速的放行檢測。例如，使用專業(yè)的用戶簽名對記錄進行數字簽名，加快記錄審查速度。
Sievers® DataShare Elite軟件是一個實例，具有在任何地方從一個儀表板上管理檢測的能力。該技術使用戶能夠管理來自任何現場的數據并定期審查，同時保持數據可靠性并實現21 CFR PART 11的合規(guī)性。目前，該軟件是維護TOC和電導率數據的較佳工具。
詳細了解Sievers分析儀如何通過DataShare Elite軟件幫助您提高藥典水質檢測的數據可靠性和效率，服務于制藥業(yè)更快、更精確的未來。
隨著制藥行業(yè)將更多業(yè)務去中心化，
各地的患者將從更短的藥品上市時間和更有效的治療中獲益！
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