使用傳統(tǒng)的凝膠法和96孔板方法有一些注意事項(xiàng)。這些陳舊的技術(shù)都是手動(dòng)的，需要分析員在QC實(shí)驗(yàn)室里花大量時(shí)間操作。需要的人工干預(yù)越多，內(nèi)毒素檢測就越容易出現(xiàn)錯(cuò)誤。凝膠法是一種定性測試，也就是一種合格或不合格的測試。96孔板動(dòng)力學(xué)方法是凝膠法的升級(jí)版，因?yàn)檫@些測試是定量的、半自動(dòng)化的。但這些方法仍需要大量時(shí)間來設(shè)置和執(zhí)行，并容易出現(xiàn)一系列的錯(cuò)誤。

通過采用目前的新工具，例如Sievers Eclipse微孔板提供的微流控技術(shù)，QC實(shí)驗(yàn)室可以放心，他們不僅將大大減少分析員的實(shí)際操作時(shí)間，而且還將降低潛在的無效測試的概率，以及重新測試和撰寫調(diào)查報(bào)告所花費(fèi)的時(shí)間。此類產(chǎn)品的易用性有助于實(shí)驗(yàn)室更加成功、及時(shí)地出具分析結(jié)果，因?yàn)榕c96孔板相比，微孔板的上樣步驟大大減少。當(dāng)不再需要這兩項(xiàng)工作時(shí)，節(jié)省下來的時(shí)間將使分析員有時(shí)間進(jìn)行更多的內(nèi)毒素檢測或?qū)Ｗ⒂谄渌麑?shí)驗(yàn)室優(yōu)先事項(xiàng)。擁有一個(gè)內(nèi)嵌標(biāo)準(zhǔn)曲線的微孔板以及利用參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）的陽性產(chǎn)品對(duì)照（PPC）還可以減少不同分析員間檢測時(shí)產(chǎn)生的顯著差異。

業(yè)界尋求改善內(nèi)毒素檢測的另一個(gè)原因是數(shù)據(jù)可靠性。這與人為錯(cuò)誤以及與傳統(tǒng)的內(nèi)毒素檢測相關(guān)的許多過程都允許出現(xiàn)誤差有關(guān)。由于實(shí)驗(yàn)室使用過時(shí)的方法，如凝膠法，由于是手動(dòng)檢測，他們面臨著數(shù)據(jù)可靠性問題和人為誤差。

凝膠法具有主觀性，因?yàn)樗诜治鰡T的觀察。分析員必須在孵育一小時(shí)后讀取試管并說明凝膠是否已凝結(jié)（陽性結(jié)果）或未凝結(jié)（陰性結(jié)果）。該測試通常有另外一名分析員，作為二級(jí)分析員來審查和確認(rèn)結(jié)果。這被稱為“四眼原則”，是作為數(shù)據(jù)可靠性檢查而引入的。但這一測試需要兩名分析員，并且占用了實(shí)驗(yàn)室資源。

*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年11月刊，本文有所修改。