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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀應(yīng)用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液，醫(yī)療器械等方面。
選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的理由。
中國藥典2020版規(guī)定：
第一：當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。
第二：光阻法不適用于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時(shí)要采用第二法（顯微計(jì)數(shù)法）來檢測。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描，自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
創(chuàng)新點(diǎn)：
1.可以完成自動(dòng)過濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，自動(dòng)測試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程；
2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結(jié)合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；
3.在彌補(bǔ)常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時(shí)，能準(zhǔn)確保留樣品中每個(gè)粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機(jī)制都具有警示作用；
4.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求；
5.符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。
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