確認(rèn)生物指示劑在部分周期滅菌的條件，使生物指示劑在此周期中滅菌，培養(yǎng)7天后預(yù)期有30%～95%呈現(xiàn)陽(yáng)性。

將待測(cè)批次生物指示劑在抗力儀中121℃滅菌16min，培養(yǎng)7天后，生物指示劑的陽(yáng)性率為70%，認(rèn)為該滅菌時(shí)間符合預(yù)期要求；假如在相同條件下，生物指示劑培養(yǎng)7天后的陽(yáng)性率低于30%或高于95%，則認(rèn)為該滅菌時(shí)間不符合預(yù)期，需要調(diào)整滅菌時(shí)間，使滅菌后生物指示劑的陽(yáng)性率在30%～95%之間；表1介紹了該款生物指示劑滅菌時(shí)間的篩選過(guò)程，三批次生物指示劑在滅菌時(shí)間為16min時(shí)，陽(yáng)性率在40%～65%之間，均符合要求。可以確認(rèn)后續(xù)的滅菌條件為：121℃，16min。

 取3批次該產(chǎn)品，每批次100支生物指示劑，按照步驟（01）中確認(rèn)的滅菌時(shí)間進(jìn)行殺滅，即抗力儀中121℃滅菌16min。

殺滅結(jié)束后，按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行接種操作，并轉(zhuǎn)移至規(guī)定的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)7天。按照預(yù)先確定的時(shí)間間隔，記錄生物指示劑的陽(yáng)性結(jié)果和陰性結(jié)果。例如，設(shè)定的時(shí)間間隔為24h，每隔24h進(jìn)行結(jié)果記錄，最終的培養(yǎng)時(shí)間結(jié)果以“h”為單位。測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。

在相同的培養(yǎng)時(shí)間間隔下，3批次生物指示物陽(yáng)性的數(shù)量與第7d的陽(yáng)性生物指示物數(shù)量之間的相關(guān)度≥97%，即表2中“生長(zhǎng)比例”≥97%，可以確認(rèn)為最短的培養(yǎng)時(shí)間。計(jì)算公式如下：

由表2可知，第一次批次和第二批次指示劑在培養(yǎng)24h時(shí)，生長(zhǎng)比例均＜97%，無(wú)法以“24h”作為最短培養(yǎng)時(shí)間；當(dāng)培養(yǎng)時(shí)間為48h時(shí)，三批次生物指示劑的生長(zhǎng)比例均為100%，滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中“≥97%”的要求，可以選擇48h作為該生物指示劑的最終培養(yǎng)時(shí)間。因此，泰林SS6-121型自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的培養(yǎng)時(shí)間為48h。