隨著2025版《中國藥典》的正式實(shí)施，藥用包裝材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)迎來全面升級。其中，通則4005《塑料拉伸性能測定法》對薄膜拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等核心指標(biāo)提出更嚴(yán)苛的技術(shù)要求。在此背景下，山東泉科瑞達(dá)研發(fā)的ETT-01/ETT-02系列塑料拉伸性能測定儀，憑借其高精度、多功能與智能化特性，成為藥企應(yīng)對新規(guī)的關(guān)鍵檢測設(shè)備。

一、2025藥典對塑料包裝材料的檢測新要求

新版藥典對塑料包裝材料的力學(xué)性能檢測提出三大核心要求：

1. 精度與范圍升級：拉伸強(qiáng)度測試需滿足力值誤差≤±1%、分辨率0.001N，位移精度≤±0.1mm，測試速度支持0.5-500mm/min無級調(diào)速。例如，軟質(zhì)PVC/PVDC復(fù)合膜需以50mm/min速度測試，而鋁箔復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測試則需固定100mm/min±10mm/min的速度。

2. 環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)化：測試環(huán)境溫度嚴(yán)格限定為23℃±2℃，相對濕度50%±5%，試樣預(yù)處理時(shí)間≥4小時(shí)，以消除環(huán)境因素對材料性能的干擾。

3. 數(shù)據(jù)合規(guī)性強(qiáng)化：設(shè)備需支持自動(dòng)存儲(chǔ)、查詢及符合GMP規(guī)范的報(bào)告輸出，包含原始數(shù)據(jù)、環(huán)境參數(shù)、校準(zhǔn)證書編號等信息，確保結(jié)果可復(fù)現(xiàn)與審計(jì)追蹤。

二、ETT系列儀器的技術(shù)突破與藥典適配性

山東泉科瑞達(dá)ETT-01/ETT-02系列儀器通過四大技術(shù)創(chuàng)新，精準(zhǔn)匹配2025藥典要求：

• 高精度傳感器系統(tǒng)：

配備進(jìn)口高速采樣芯片的測試系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)0.3級力值精度（≤0.3%）與0.1mm位移分辨率，可捕捉微小力值變化。例如，在測試?yán)涑尚陀财膭冸x強(qiáng)度時(shí)，能精準(zhǔn)區(qū)分≥20N/15mm的合規(guī)值與異常值。

• 全功能測試模式集成：

單臺(tái)設(shè)備集成拉伸、剝離、撕裂、熱合強(qiáng)度、穿刺等12種獨(dú)立測試程序，覆蓋藥包材全場景檢測需求。以鋁塑復(fù)合膜為例，其熱合強(qiáng)度測試需將15mm寬試樣置于夾具中心，以100mm/min速度拉伸，ETT系列可自動(dòng)計(jì)算平均值并判定是否≥7.0N/15mm。

• 智能化操作與數(shù)據(jù)管理：

7寸觸控屏搭配專業(yè)軟件，支持試驗(yàn)控制、曲線展示、歷史數(shù)據(jù)比對等功能。通過加購GMP模塊，可實(shí)現(xiàn)四級權(quán)限管理、電子簽名與審計(jì)追蹤，滿足合規(guī)要求。

• 安全防護(hù)與擴(kuò)展性設(shè)計(jì)：

設(shè)備配備限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位等安全配置，并支持T型剝離與180°剝離雙模式切換，適應(yīng)不同復(fù)合膜的測試需求。

三、典型應(yīng)用場景與檢測流程

1. 薄膜拉伸強(qiáng)度測試

• 試樣制備：沿縱、橫方向裁取I型啞鈴形試樣（寬度6mm±0.1mm，標(biāo)距25mm±0.25mm）或IV型長條形試樣（寬度15mm±0.1mm，標(biāo)距50mm±0.5mm）。

• 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)材料硬度選擇測試速度（如PVC膜用50mm/min，PE膜用500mm/min）。

• 結(jié)果判定：取縱、橫向各5個(gè)試樣的拉伸強(qiáng)度算術(shù)平均值，離散度＞15%時(shí)需重新制樣測試。

2. 熱合強(qiáng)度測試

• 試樣要求：從熱封部位裁取15mm寬試樣，確保熱封線位于夾具中心。

• 測試過程：以100mm/min速度拉伸至斷裂，記錄最大力值并計(jì)算平均值。例如，某藥企使用ETT-02檢測鋁箔復(fù)合袋熱合強(qiáng)度，結(jié)果穩(wěn)定在8.2N/15mm，優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

3. 剝離強(qiáng)度測試

• 預(yù)處理：裁取15mm寬復(fù)合膜試樣，預(yù)剝離50mm后固定于夾具。

• 模式選擇：支持300mm/min±30mm/min的180°剝離測試，適用于膠粘劑、離型紙等材料的粘接強(qiáng)度評估。

綜上所述，山東泉科瑞達(dá)塑料拉伸性能測定儀以其精準(zhǔn)高效的測試能力、穩(wěn)定耐用的產(chǎn)品品質(zhì)、廣泛適用的材質(zhì)范圍以及專業(yè)周到的售后服務(wù)，契合2025版《中國藥典》對藥用塑料包裝材料的檢測要求，已然成為守護(hù)藥品安全的重要利器。