藥典4041 預灌封注射器活塞與套筒密封性檢測的重要性與應用

預灌封注射器作為現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域的重要給藥工具，其活塞與套筒的密封性能直接關(guān)系到藥品的安全性和療效的穩(wěn)定性?；钊c套筒之間的密封性不足可能導致液體泄漏、劑量不準確，甚至引發(fā)藥品污染或失效的風險。因此，嚴格的密封性檢測成為確保預灌封注射器質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025年版《中國藥典》4041預灌封注射器組件密封性檢查法詳細規(guī)定了活塞與套筒密封性檢查法，為行業(yè)提供了科學、規(guī)范的檢測標準。本文將圍繞該藥典內(nèi)容中的第二法，深入探討活塞與套筒密封性檢測的重要性及其應用價值，以及使用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀的必要性。

活塞與套筒密封性檢測的必要性

預灌封注射器的活塞與套筒密封性是確保藥品在儲存、運輸和使用過程中不發(fā)生泄漏的核心保障。活塞作為注射器內(nèi)部的關(guān)鍵組件，需在推桿受力時保持與套筒的緊密貼合，防止液體滲漏或外界污染物進入。若密封性不足，可能導致藥品失效或感染風險，嚴重威脅患者安全。此外，活塞與套筒的密封性能還直接影響注射器的操作順暢性和劑量精準性，是質(zhì)量控制的重要指標。

為滿足藥典要求并確保檢測結(jié)果的準確性和一致性，采用專業(yè)的注射器密合性正壓測試儀（如三泉中石的ZY-6S）成為必要選擇。這類設備能夠模擬實際使用中的壓力條件，精確施加側(cè)向力和軸向力，全面驗證活塞與套筒的耐液體泄漏性能，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量檢測手段。

活塞與套筒密封性檢查法的核心內(nèi)容

根據(jù)藥典4041條款，活塞與套筒密封性檢查法（第二法）旨在評估推桿受壓時活塞與套筒的耐液體泄漏性能。以下從儀器裝置、檢查方法和操作要點三個方面進行解析。

儀器裝置

活塞與套筒密封性檢測需使用以下專用設備：

側(cè)向力施加裝置：用于對推桿施加0.25～3N的側(cè)向力，模擬實際使用中可能出現(xiàn)的偏轉(zhuǎn)情況，確?；钊谧畲笃D(zhuǎn)位置的密封性能。

軸向力施加裝置：通過活塞與套筒的相對運動，產(chǎn)生200kPa或300kPa的目標壓力，驗證密封性能在高壓力環(huán)境下的穩(wěn)定性。

推薦儀器：三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，能夠精確控制側(cè)向力和軸向力，確保檢測結(jié)果的可靠性和可重復性。

輔助設備：壓力表用于監(jiān)測注射器內(nèi)部壓力，專用夾具用于固定注射器，確保測試過程中樣品穩(wěn)定。

檢查方法

活塞與套筒密封性檢測的具體步驟如下：

樣品準備：將超過標示裝量的水抽入注射器，排出空氣后調(diào)節(jié)水量至標示裝量，確保測試介質(zhì)符合要求。

壓力表連接：將注射器套筒的錐孔或針孔連接至壓力表，并封堵出口，確保壓力準確傳遞。

施加側(cè)向力：從垂直于推桿的角度施加側(cè)向力，力值根據(jù)藥典表1的規(guī)定選擇，使推桿定位于與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。

施加軸向力：通過活塞與套筒的相對運動，施加軸向力，使注射器內(nèi)部壓力達到200kPa或300kPa，并維持（30±5）秒。

泄漏檢查：在測試期間及結(jié)束后，檢查活塞處是否發(fā)生液體泄漏。允許密封圈之間出現(xiàn)液體，但不得有液體通過活塞滲出。

操作要點

為確保檢測結(jié)果的準確性，操作人員需注意以下事項：

壓力控制：嚴格按照表1規(guī)定的力值和壓力值操作，避免因壓力偏差導致檢測結(jié)果失真。

樣品固定：確保注射器在夾具中固定穩(wěn)固，防止測試過程中因位移影響密封性。

環(huán)境條件：測試應在恒溫恒濕環(huán)境中進行，以消除外部因素對密封性能的干擾。

記錄規(guī)范：詳細記錄側(cè)向力值、軸向壓力、維持時間及泄漏情況，便于數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量追溯。

結(jié)語

預灌封注射器活塞與套筒密封性檢測是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)?！吨袊幍洹罚?025年版）4041 通過規(guī)范化的檢測方法，為這一過程提供了科學依據(jù)。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀這一專業(yè)設備，能夠高效驗證活塞與套筒的密封性能，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。