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2025
05-132025
05-13?全自動顯微計數法不溶性微粒儀在植入醫(yī)療器械微粒污染方面的應用
在醫(yī)療領域，植入醫(yī)療器械的使用越來越廣泛，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。微粒污染是影響植入醫(yī)療器械質量的重要因素之一，這些微?？赡軄碓从谏a過程、包裝材料、運輸或使用環(huán)節(jié)，一旦進入人體，可能引發(fā)炎癥、血栓、感染等嚴重并發(fā)癥。因此，對植入醫(yī)療器械微粒污染的檢測和控制至關重要。胤煌科技的全自動顯微計數法不溶性微粒儀在這方面發(fā)揮著重要作用。一、植入醫(yī)療器械微粒污染的危害植入醫(yī)療器械包括介入治療導管導絲、人工關節(jié)、心臟起搏器、血管支架等，它們在人體中長時間停留并與組織、血液等接觸。當微粒污染存2025
05-13流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀在各行各業(yè)的具體應用
流式動態(tài)圖像法粒度檢查分析儀（YH-FIPS10）是一種通過高速攝像和圖像處理技術實時分析顆粒動態(tài)形貌、尺寸及分布的精密儀器。其結合了流式系統(tǒng)的高通量和圖像分析的高精度，能夠捕捉顆粒在流動狀態(tài)下的真實形貌特征，因此在多行業(yè)中具有廣泛的應用價值。以下從不同行業(yè)場景展開深度剖析：1.制藥行業(yè)應用場景原料藥與輔料質量控制：檢測藥物活性成分（API）和輔料的粒度分布及形狀（如球形度、長徑比），確保藥物混合均勻性。制劑工藝優(yōu)化：分析片劑崩解顆?；蛭胧礁煞鄣男螒B(tài)，優(yōu)化藥物溶出速率和肺部沉積效率。生物制劑分2025
05-122025
05-12創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領域高頻采用全自動顯微計數法進行微粒污染檢查
近年來，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械領域越來越多地采用全自動顯微計數法進行不溶性微粒和微粒污染檢查，這一趨勢主要由以下多維度原因驅動：一、法規(guī)與標準升級的推動1.藥典與國際標準趨嚴各國藥典（如USP、EP、ChP）及ISO標準對微粒污染的限值要求逐步收緊，尤其針對高風險產品（如注射劑、植入器械）。傳統(tǒng)方法（如光阻法、人工顯微計數）在靈敏度和分辨率上的局限性難以滿足新規(guī)要求，而全自動顯微計數法可檢測0.5-500μm的微粒，覆蓋更嚴苛的粒徑范圍。2.數據完整性與審計追蹤需求FDA21CFRPart11和G2025
05-12全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀的原理、應用場景和優(yōu)勢是如何的
全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀是一種基于顯微成像和圖像分析技術的高精度檢測設備，主要用于檢測液體樣品中不溶性微粒的尺寸、數量和分布。其核心原理、應用場景和優(yōu)勢如下：一、原理1.樣品處理與進樣儀器通過自動化系統(tǒng)（如注射泵或蠕動泵）將液體樣品吸入檢測池，確保樣品均勻分散，避免氣泡干擾。2.顯微成像與光學系統(tǒng)使用高分辨率光學顯微鏡（如明場、暗場或激光光源）對樣品中的微粒進行實時成像。搭配高靈敏度攝像頭（如CCD或CMOS）捕獲微粒的微觀圖像。3.圖像分析與算法處理軟件通過圖像分割、邊緣檢測和形態(tài)學分2025
05-122025
05-12醫(yī)療器械微粒污染的嚴重性可從國內外法規(guī)革新及中國高質量發(fā)展政策
一、國際法規(guī)升級凸顯微粒污染風險管控1.FDA強化注射劑微?？刂?020年FDA發(fā)布《注射劑可見微?？刂浦改稀?，要求對μm的亞可見微粒進行定量分析，使用激光衍射等先進技術檢測，推動全生命周期微粒監(jiān)控。2.歐盟MDR革命性變革2021年生效的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）新增附錄I第10.4條，明確要求"微粒釋放風險評估"，將微粒污染納入上市前臨床評價必檢項目。3.ISO標準體系升級ISO8536-4:2022《輸液器具微粒污染測試》引入動態(tài)流體模擬測試，檢測靈敏度提升至0.5μm級別，反映國際對納米級微2025
05-12國內外高風險醫(yī)療器械微粒污染檢測：法規(guī)演變、技術革新與未來展望
引言高風險醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問題，直接關系到患者安全與治療效果。微?？赡軄碜陨a過程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測技術的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質量管理的核心議題。本文梳理國內外法規(guī)發(fā)展脈絡，解析檢測技術演進路徑，并展望未來趨勢。一、法規(guī)發(fā)展：從模糊管控到精準量化1.國際監(jiān)管框架的建立-美國（FDA與USP標準）：美國藥典（USP）早在20世紀80年代即提出注射2025
05-122025
05-122025
05-092025
04-282025
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