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精彩回顧|藥安會-蘇州站:聚焦藥品包裝密封性

來源:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司 2025年03月31日 13:24

精彩回顧|藥安會-蘇州站:聚焦藥品包裝密封性

 

精彩回顧|藥安會-蘇州站:聚焦藥品包裝密封性

3月28日,由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導(dǎo),北京藥之典信息技術(shù)中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心聯(lián)合主辦的【2025制藥行業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)大會(CPQC-蘇州站)】開幕,Sumspring三泉中石攜多款檢測儀器參展。

 

會上,藥監(jiān)專家、國家藥品資深檢查員周老師分享了《符合國內(nèi)外申報的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解讀》。藥品包裝不僅是藥品的“外衣”,更是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成部分,合適的包裝材料需與藥品具有良好的相容性,避免有害物質(zhì)遷移(如塑化劑、金屬離子等)或藥品成分被吸附,從而影響藥物安全性和有效性。 

 

精彩回顧|藥安會-蘇州站:聚焦藥品包裝密封性

對于生物制劑、注射劑、眼用制劑等高敏感性藥品,微量遷移物(如塑化劑、抗氧化劑)或密封缺陷(如微生物侵入、氣體滲透)可能引發(fā)嚴(yán)重安全性問題。相容性及密封性研究可識別并控制此類風(fēng)險,避免因包裝問題導(dǎo)致的藥品污染或失效。因此,藥包材相容性及密封性研究不僅是法規(guī)合規(guī)的硬性要求,是藥品質(zhì)量“防患于未然”的科學(xué)手段,更是制藥企業(yè)履行質(zhì)量承諾的關(guān)鍵步驟。 

精彩回顧|藥安會-蘇州站:聚焦藥品包裝密封性

Sumspring三泉中石作為藥品包裝檢測儀器專業(yè)制造商,18年研發(fā)制造經(jīng)驗,目前擁有微生物侵入法、高壓放電法、真空/壓力衰減法等多項密封性檢測技術(shù),先后與上海微譜、斯坦德科創(chuàng)建立了”CCIT聯(lián)合實驗室”。又參與了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則草案》中《附1真空衰減試驗法》和《附4壓力衰減試驗法》兩個方法標(biāo)準(zhǔn)工作的起草。在起草標(biāo)準(zhǔn)和實踐過程中,積累了大量測試數(shù)據(jù)及驗證經(jīng)驗,對于后期儀器設(shè)備的改進(jìn)和為用戶提供更多技術(shù)支持奠定了扎實的理論基礎(chǔ)。


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