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自動移液工作站性能檢測國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見
2021年07月16日 11:34:30
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6901
國家推薦標(biāo)準(zhǔn)《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項(xiàng)，由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 387）提出并歸口，由中國測試技術(shù)研究院牽頭起草。近日，標(biāo)準(zhǔn)起草完成，并正式征求意見，意見征集截至日期為2021年9月6日。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】移液、梯度稀釋、分液、合液等液體處理工作是生物實(shí)驗(yàn)的常規(guī)操作，而自動移液工作站是實(shí)驗(yàn)室液體處理操作的全自動化操作平臺，不僅可以代替人工完成液體處理，減少認(rèn)為操作帶來的漏移、錯(cuò)移、人為污染等問題，還能大幅提高工作效率，滿足高通量的實(shí)驗(yàn)需求。
隨著基因測序、疾病檢測、生物制藥等領(lǐng)域的發(fā)展，自動移液工作站的市場需求也越來越大，預(yù)計(jì)2025年市場規(guī)模將達(dá)到57億元。而我國正是自動移液工作站的主要市場之一。目前自動化移液工作站的技術(shù)已經(jīng)較為成熟，國產(chǎn)設(shè)備也已經(jīng)在市場上有了較大規(guī)模的應(yīng)用，但是依然存在不少問題，如缺少相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)階段僅有少數(shù)研發(fā)生產(chǎn)自動移液工作站/自動化核酸提取儀的企業(yè)制定了相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不僅沒有國家和行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)企業(yè)甚至沒有標(biāo)準(zhǔn)，而且僅有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也存在各種問題，包括：1.同一企業(yè)，不同型號、不同品類工作站的標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容并無實(shí)質(zhì)意義的變化；2.不同企業(yè)之間缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵性技術(shù)指標(biāo)立，使得產(chǎn)品性能差異很大，客戶使用時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)假陰/陽性測定結(jié)果；3.是缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量體系評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，市場混亂，產(chǎn)品良莠不齊；4.國內(nèi)認(rèn)證認(rèn)可體制尚不完善，導(dǎo)致使用工作站平臺出具的檢測結(jié)果公信度受到質(zhì)疑。因此市場亟需統(tǒng)一規(guī)范的自動移液工作站相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。
國家推薦標(biāo)準(zhǔn)《自動移液工作站性能檢測通則》于2020年4月立項(xiàng)，由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 387)提出并歸口，由中國測試技術(shù)研究院牽頭起草。近日，標(biāo)準(zhǔn)起草完成，并正式征求意見，意見征集截至日期為2021年9月6日。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動移液工作站的原理、性能檢測的一般要求、用于分子檢測領(lǐng)域時(shí)的性能檢測指標(biāo)，確立了自動移液工作站的總體原則，描述了自動移液工作站在分子檢測領(lǐng)域的性能檢測方法和結(jié)果計(jì)算，主要確立了自動移液工作站的功能、組成，以及性能檢測項(xiàng)目選擇、計(jì)量溯源相關(guān)內(nèi)容。
標(biāo)準(zhǔn)適用于自動移液工作站用于分子檢測領(lǐng)域時(shí)的性能檢測。用于其他領(lǐng)域時(shí)的性能檢測可參考該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。自動核酸提取儀性能檢測也可參考該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
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