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藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
國家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊檢驗工作[詳細(xì)]
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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布 從生產(chǎn)環(huán)節(jié)保障質(zhì)量安全
2022年01月10日 14:13:23
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5589
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并于近日公布?！兑?guī)范》自2022年7月1日起施行。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)并于近日公布?！兑?guī)范》自2022年7月1日起施行。
化妝品的定義是以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。日常使用的沐浴露、洗發(fā)露、洗面奶等產(chǎn)品也屬于化妝品。隨著生活水平不斷提高以及人們審美觀念的變化，化妝品在日常生活中也越來也常見。作為直接接觸人體表面的產(chǎn)品，化妝品與人體健康關(guān)系密切。如果質(zhì)量不過關(guān)，很容易引起皮膚問題，損害消費者健康。
我國對于化妝品的監(jiān)督管理涵蓋從原料到生產(chǎn)經(jīng)營活動的各個方面。本次發(fā)布的《規(guī)范》就是從生產(chǎn)環(huán)節(jié)對妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)量管理的基本要求——建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
《規(guī)范》共9章67條，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理等都做出詳細(xì)要求。
生產(chǎn)質(zhì)量管理離不開檢驗檢測?！兑?guī)范》也有不少內(nèi)容與檢驗檢測相關(guān)。如《規(guī)范》明確要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗項目、檢驗方法和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。
同時對于檢驗檢測的硬件條件，《規(guī)范》也指出企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室，至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰?，并保證檢測環(huán)境、檢驗人員以及檢驗設(shè)施、設(shè)備、儀器和試劑、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗需要。
除原料和產(chǎn)品外，《規(guī)范》對于生產(chǎn)車間的環(huán)境也提出了詳細(xì)的要求，要求企業(yè)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置生產(chǎn)車間，在生產(chǎn)車間內(nèi)劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，并且需要制定潔凈區(qū)和準(zhǔn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控計劃，定期進(jìn)行監(jiān)控，每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測。
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