培安有限公司
簡化過程:純水和注射用水的自動化藥典測試
檢測樣品:注射用水 藥品純凈水
檢測項目:總有機碳(TOC)
方案概述:用于配置這些溶液的水-試劑水(rw)的響應(yīng),要從這些溶液的響應(yīng)中減去,得到一個正確的響應(yīng)。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 (ppb C),根據(jù)修正后的響應(yīng)結(jié)果,計算分析的響應(yīng)效率(E)。根據(jù)藥典,E的值需要在85% - 115%之間,該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析(見公式1-3)。本文概述了現(xiàn)代TOC分析儀的特點,它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統(tǒng)適用性性能的壽命。
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注射用水(WFI)和藥品純凈水(PW)的總有機碳(TOC)分析要求在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)都有專題論文提供。這些方法背后的原理是通過比較標準溶液(rs)和系統(tǒng)適用性解決方案(rss)的回收率來驗證儀器的氧化效率。用于配置這些溶液的水-試劑水(rw)的響應(yīng),要從這些溶液的響應(yīng)中減去,得到一個正確的響應(yīng)。試劑水的大碳濃度被限制在百萬分之100 (ppb C),根據(jù)修正后的響應(yīng)結(jié)果,計算分析的響應(yīng)效率(E)。根據(jù)藥典,E的值需要在85% - 115%之間,該儀器才能適用于PW和WFI樣品的TOC分析(見公式1-3)。本文概述了現(xiàn)代TOC分析儀的特點,它通過無人值守的自動化性能提高了實驗室系統(tǒng)適用性性能的壽命。

R1 = rs–rw
R1 = corrected standard solution response (修正后標準溶液的響應(yīng))
rs = standard solution response (標準溶液的響應(yīng))
rw = reagent water response (試劑水的響應(yīng))
Equation 1. Corrected Standard Solution Response is theLimit Response(修正后的標準溶液響應(yīng)是極限響應(yīng))
R2 = rss – rw
R2 = corrected system suitability solution response (系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng))
rss = system suitability solution response (系統(tǒng)適用性中溶液的響應(yīng))
rw = reagent water response (試劑水的響應(yīng))
Equation 2. Corrected System Suitability SolutionResponse (系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng))
E = (R2 / R1) * 100
E = % response efficiency (百分比響應(yīng)效率)
R2 = corrected system suitability solution response (系統(tǒng)適用性修正后溶液的響應(yīng))
R1 = corrected standard solution response (修正后標準溶液的響應(yīng))
Equation 3. Response Efficiency (響應(yīng)效率)
自動化儀器具有校準功能
Figure 1: Fusion在自動進樣器中心位置使用四個波士頓圓瓶(125mL)進行校準、校準驗證和系統(tǒng)適用性分析
改進系統(tǒng)適用性測試和TOC的分析
參考文獻
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