大昌洋行(上海)有限公司(大昌華嘉科學(xué)儀器部)
助流劑添加量對(duì)藥物輔料流動(dòng)性的影響
檢測(cè)樣品:散裝粉體
檢測(cè)項(xiàng)目:限度檢查
方案概述:顆粒狀材料和精細(xì)粉體在工業(yè)上有著廣泛的應(yīng)用,為了控制和優(yōu)化加工方法,必須對(duì)這些材料進(jìn)行表征。表征方法既與顆粒的性質(zhì)(粒度、形態(tài)、化學(xué)成分等)有關(guān),也與粉體的行為(流動(dòng)性、密度、共混穩(wěn)定性、靜電性能等)有關(guān)。然而,關(guān)于散裝粉體的物理性能,大多數(shù)在研發(fā)或質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)是基于舊的測(cè)量技術(shù)。
助流劑添加量對(duì)藥物輔料流動(dòng)性的影響
一、介紹
1、理論
顆粒狀材料和精細(xì)粉體在工業(yè)上有著廣泛的應(yīng)用,為了控制和優(yōu)化加工方法,必須對(duì)這些材料進(jìn)行表征。表征方法既與顆粒的性質(zhì)(粒度、形態(tài)、化學(xué)成分等)有關(guān),也與粉體的行為(流動(dòng)性、密度、共混穩(wěn)定性、靜電性能等)有關(guān)。然而,關(guān)于散裝粉體的物理性能,大多數(shù)在研發(fā)或質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室使用的技術(shù)是基于舊的測(cè)量技術(shù)。在過去的十年中,我們更新了這些技術(shù),以滿足研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)部門目前的要求。特別是測(cè)量過程自動(dòng)化并開發(fā)了嚴(yán)格的初始化方法,以獲得可重復(fù)和可解釋的結(jié)果。利用圖像分析技術(shù)提高了測(cè)量精度。
一些可對(duì)所有工業(yè)加工粉體和顆粒材料的測(cè)量方法應(yīng)運(yùn)而生,本應(yīng)用中著重介紹GranuFlow。
2、GranuFlow
與傳統(tǒng)的Hall流量計(jì)(ASTM B213,ISO4490)和藥典(USP1174)中描述的“通過孔的流動(dòng)”方法相比,GraunFlow所使用的是一種更加先進(jìn)的方法。
GranuFlow是一種簡(jiǎn)單明了的粉體流動(dòng)性測(cè)量裝置,它是由一個(gè)具有不同孔徑的樣品池和一個(gè)用來測(cè)量流量質(zhì)量的專用電子天平組成。這種流量質(zhì)量是根據(jù)天平測(cè)量結(jié)果與時(shí)間對(duì)應(yīng)所得到的斜率曲線自動(dòng)計(jì)算獲得。利用轉(zhuǎn)盤,可以快速、方便地調(diào)整孔徑大小。軟件輔助測(cè)量和結(jié)果分析。通過測(cè)量一組不同孔徑尺寸來獲得流量質(zhì)量對(duì)應(yīng)的曲線。后,整個(gè)流動(dòng)曲線是根據(jù)Beverloo理論模型而終得到流動(dòng)性指數(shù)(Cb與粉末流動(dòng)性相關(guān))和小孔徑(Dmin)下的流動(dòng)(具體可參考附錄1)。整個(gè)測(cè)量操作簡(jiǎn)單、快速、。
本文中,使用一套完整的孔直徑轉(zhuǎn)盤,它具有4、8、12、18、22和28mm的孔口。
二、GranuFlow測(cè)量
1、材料
本實(shí)驗(yàn)中使用的輔料為由DEF Pharma提供的Pharmatose200M。這是藥用α-lactose單水乳糖,由機(jī)械研磨制成。由于是細(xì)粉的關(guān)系,研磨制成的乳糖粉體流動(dòng)性非常差,但其相對(duì)較高的比表面積意味著它具備高可壓性。因此,研磨乳糖主要用于濕式造粒,片劑和膠囊,以及通過擠壓球化法制得的球體顆粒。
圖1 Pharmatose 200M、SEM圖片、粒度分布(廠家數(shù)據(jù))
為了提高該輔料的流動(dòng)性能,我們選擇四種不同的流動(dòng)劑:親水的非晶硅:Sipernat 500L和50S和疏水的非晶硅:Sipernat D10和D17。這些產(chǎn)品均由Evonik公司提供。
所有的測(cè)量都是在Philippe Marchal教授和Veronique Falk教授指導(dǎo)下由來自LRGP(laboratory atoire et Genie des es-University of Lorraine, Nancy, France)的Assia Saker進(jìn)行。
2、方法
GraunFlow測(cè)量條件:20.7℃、37%RH。不同孔徑(4mm-28mm)下的質(zhì)量流量。
F為粉末流動(dòng)速度(g/s),Cb為Beverloo參數(shù)(g/cm3)。Dmin是能夠獲得流動(dòng)速度時(shí)的小孔徑(有關(guān)Beverloo模型的更多信息,詳見附錄1)。
在本案例中,研究了每種樣品分別添加0.5、1和2%流動(dòng)助劑的混合物。
3、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
首先,值得注意的是,不含流動(dòng)劑的Pharmatose 200M粉體無法通過任何尺寸的孔徑,因此該樣品無法給出實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
然而,在流動(dòng)劑的幫助下,混合物的流動(dòng)性可以用Granuflow來測(cè)量。可同時(shí)獲得相應(yīng)的Cb和Dmin參數(shù)。然而,對(duì)于含有0.5%的500LS和D17流動(dòng)助劑的混合物,粉體只能從兩個(gè)尺寸的孔流出,因此對(duì)給定的Cb和Dmin參數(shù)要小心。實(shí)際上,由于Beverloo定律是一個(gè)擬合模型,僅用兩點(diǎn)來確定這些參數(shù)是很難實(shí)現(xiàn)的。
圖2 質(zhì)量流量與孔徑大小-親水性流動(dòng)劑的影響
圖3 質(zhì)量流量與孔徑大小-疏水性流動(dòng)劑的影響
4、討論
下表匯總了添加流動(dòng)助劑后Pharmatose 200M粉體經(jīng)計(jì)算得到的Cb和Dmin參數(shù):
表1:Pharmatose 200M和Sipernat流動(dòng)劑混合物的Beverloo參數(shù)
對(duì)于Sipernat 500LS、D10和D17的添加,流動(dòng)助劑添加百分比越高(直到2%)流動(dòng)性越好(如果不考慮Beverloo由兩個(gè)點(diǎn)的回歸)。
然而,對(duì)于添加Sipernat 50S添加劑的Pharmatose 200M,添加2%的流動(dòng)劑可顯著提高流動(dòng)性。事實(shí)上,0.5和1%的添加也會(huì)產(chǎn)生相似的結(jié)果。
三、結(jié)論
- GranuFlow能夠定量分析粉體的流動(dòng)性和流動(dòng)劑的添加量對(duì)粉體流動(dòng)性的影響
- 流量質(zhì)量與孔徑大小的圖表可達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>
- 通過軟件獲得Beverloo擬合模型,GranuFlow可以提供有關(guān)粉末流動(dòng)性(與Cb參數(shù))和粉體內(nèi)聚力(Dmin參數(shù))的信息
- 所有的測(cè)量都十分便捷(一個(gè)粉體樣本的測(cè)量時(shí)間不超過5min就可以獲得原始數(shù)據(jù)和Beverloo參數(shù))
命名
字母 | 含義 | 單位 |
Cb | Beverloo參數(shù) | g/mm3 |
D | 孔徑 | Mm |
Dmin | 滿足粉體流動(dòng)的小孔徑 | Mm |
mp | 粉體質(zhì)量 | g |
F | 粉體質(zhì)量流速 | g/s |
RH | 相對(duì)濕度 | % |
T | 溫度 | ℃ |
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