當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2025
07-21如何理解經(jīng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度
目的許多公司都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以便采取預(yù)防措施來降低風(fēng)險(xiǎn)、防止發(fā)生生產(chǎn)事故。在制藥和半導(dǎo)體行業(yè)，測(cè)量的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，了解和評(píng)估工藝或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素是生產(chǎn)規(guī)劃和質(zhì)量管理體系的重要組成部分。作為Sievers®品牌分析儀器和耗材的生產(chǎn)商，我們非常了解儀器和標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要影響。Sievers產(chǎn)品的測(cè)量不確定度都經(jīng)過嚴(yán)格的表征，能夠幫助用戶進(jìn)行全面性判斷，使用戶在工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中正確使用Sievers產(chǎn)品。本文詳細(xì)介紹如何確定Sievers認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品的不確定度，以及Sievers認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品2025
07-11制藥行業(yè)系統(tǒng)適用性測(cè)試-苯醌與蔗糖的TOC測(cè)定
美國(guó)藥典USP，中國(guó)藥典ChP2025年版四部要求對(duì)制藥用水中的總有機(jī)碳TOC進(jìn)行測(cè)定，并于中要求測(cè)定蔗糖與1，4-對(duì)苯醌，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適用性。Sievers®TOC分析儀超過了USP與ChP對(duì)TOC測(cè)定系統(tǒng)適用性的要求。美國(guó)藥典USP與中國(guó)藥典ChP都包含對(duì)制藥用水TOC含量的要求。為符合此規(guī)定，選擇TOC分析儀時(shí)，有幾項(xiàng)內(nèi)容必須考慮。最基礎(chǔ)的考慮是TOC分析儀是否符合藥典要求，能夠有效測(cè)定TOC。規(guī)定的要求之一是保證難以氧化的有機(jī)化合物與易氧化物能夠同等程度被氧化，2025
07-07化肥生產(chǎn)過程和產(chǎn)品的總有機(jī)碳TOC含量評(píng)估
簡(jiǎn)介化肥生產(chǎn)廠將空氣和巖石等原料轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)養(yǎng)料供給植物。長(zhǎng)期以來，化肥生產(chǎn)的流程未變，但生產(chǎn)技術(shù)和技巧已經(jīng)有了顯著變化。1化肥生產(chǎn)廠致力于改進(jìn)工藝、限制排放、節(jié)約成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)確保工作環(huán)境的安全1。要想實(shí)現(xiàn)以上目標(biāo)，至關(guān)重要的一點(diǎn)就是控制生產(chǎn)過程中的有機(jī)碳水平。挑戰(zhàn)原料質(zhì)量不穩(wěn)化肥廠使用各種來源的無機(jī)原料，包括硝酸、鹽酸或磷酸鹽，其質(zhì)量和有機(jī)污染物常有差別。如果原料中的有機(jī)污染物含量過高，就會(huì)嚴(yán)重影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果能夠盡快、盡早確定進(jìn)料的質(zhì)量，就能控制生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，從而節(jié)2025
06-27快速微生物方法評(píng)估：一種使用微生物進(jìn)行檢測(cè)的綜合方法
介紹在不斷發(fā)展的微生物學(xué)和質(zhì)量控制領(lǐng)域，快速微生物方法（RapidMicrobialMethod，RMM）已成為一種強(qiáng)大的工具，在制藥、食品和飲料檢測(cè)以及環(huán)境監(jiān)控中用于對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)數(shù)。與傳統(tǒng)的培養(yǎng)法相比，這些創(chuàng)新技術(shù)能更快地得出結(jié)果、提高靈敏度和檢測(cè)效率。但是，在任何實(shí)驗(yàn)室使用RMM方法前，都必須用各種相關(guān)微生物對(duì)其性能進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證。本文深入探討了使用微生物對(duì)RMM進(jìn)行測(cè)試的復(fù)雜過程，以及確保這些方法可靠性和有效性需考慮的主要因素、挑戰(zhàn)和最佳做法。選擇并使用合適的微生物，將Sie2025
06-26制藥和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商需要了解的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)監(jiān)管變化
產(chǎn)品安全在制藥和醫(yī)療設(shè)備制造中至關(guān)重要。其中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（BET，BacterialEndotoxinTesting）是最關(guān)鍵的安全措施之一，能夠檢測(cè)出可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)污染物。這些內(nèi)毒素是細(xì)菌細(xì)胞壁的組成部分，如果受污染的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入血液，會(huì)引發(fā)發(fā)燒甚至危及生命。每種注射藥物、植入式醫(yī)療設(shè)備以及許多其他醫(yī)療保健產(chǎn)品在送達(dá)患者手中之前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的內(nèi)毒素檢測(cè)。半個(gè)世紀(jì)以來，該行業(yè)一直依靠一種非凡的天然解決方案來檢測(cè)這些污染物：鱟血液。這種血液制成的鱟試劑，具有檢測(cè)微量細(xì)菌內(nèi)毒素2025
06-13美國(guó)藥典USP第<86>章：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
章：使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)"data-report-img-idx="0"data-fail="0"style="-webkit-tap-highlight-color:transparent;margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;overflow-wrap:break-word!important;vertical-align:middle;height:auto!importan2025
06-062025版《中國(guó)藥典》變化：制藥用水檢測(cè)“減負(fù)”，電導(dǎo)率可替代多項(xiàng)檢測(cè)
2025版《中國(guó)藥典》于近期發(fā)布，其中對(duì)制藥用水電導(dǎo)率的檢測(cè)，作出了重大調(diào)整。強(qiáng)調(diào)電導(dǎo)率檢測(cè)第一步即合格的重要性。如果第一步即合格，可以免除其他多項(xiàng)檢測(cè)，為制藥用水的檢測(cè)“做減法”。純化水檢測(cè)對(duì)于純化水，2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定，檢測(cè)9項(xiàng)：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。其中總有機(jī)碳與易氧化物，二選一。2025版《中國(guó)藥典》作出調(diào)整，9項(xiàng)變?yōu)?項(xiàng)，去除不揮發(fā)物，其半年測(cè)一次，變成評(píng)估項(xiàng)目。對(duì)于純化水電導(dǎo)率檢測(cè)，可以選擇以下三種方案：方案一2025
06-03微生物檢測(cè)替代方法驗(yàn)證：USP <1223>和快速方法驗(yàn)證指南
介紹微生物檢測(cè)在確保藥品安全和質(zhì)量方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。傳統(tǒng)方法，如基于培養(yǎng)的技術(shù)，已被廣泛使用了幾十年的時(shí)間。但隨著技術(shù)的進(jìn)步，出現(xiàn)了微生物檢測(cè)替代方法，其在速度、靈敏度和自動(dòng)化方面具有潛在的優(yōu)勢(shì)。要確保這些方法適合于其預(yù)期目的，并提供可靠、準(zhǔn)確的結(jié)果，就必須對(duì)微生物檢測(cè)替代方法進(jìn)行驗(yàn)證。美國(guó)藥典（USP）為在全球生產(chǎn)、銷售和消費(fèi)的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑制定了相關(guān)特性、濃度、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)。USP是美國(guó)藥典（USP）其中一個(gè)章節(jié)，為制藥行業(yè)采用的微生物檢測(cè)替代方法的驗(yàn)證提供了指南。US2025
05-09高純蒸汽和高效電力生產(chǎn)的總有機(jī)碳TOC和硼的在線監(jiān)測(cè)
簡(jiǎn)介一家跨國(guó)能源公司、全球電力和天然氣生產(chǎn)巨擘，發(fā)現(xiàn)其下屬一家發(fā)電廠有二氧化硅沉積問題。沉積物損壞了氣輪機(jī)葉片，導(dǎo)致計(jì)劃外維修。該公司專長(zhǎng)于研發(fā)和創(chuàng)新技術(shù)的使用，想要了解發(fā)電廠問題的根源所在，并尋找一種可持續(xù)的解決方案，以防止以后可能再次發(fā)生停產(chǎn)，同時(shí)維持最佳發(fā)電效率。發(fā)電廠根據(jù)市場(chǎng)需求和燃料成本來決定開機(jī)和停機(jī)。當(dāng)工廠重新開機(jī)時(shí)，必須確保蒸汽純度，以便克服開機(jī)和停機(jī)時(shí)的溫度和壓力波動(dòng)。問題發(fā)電廠的操作人員發(fā)現(xiàn)了發(fā)電量下降和氣輪機(jī)振動(dòng)的問題。他們停機(jī)并打開氣輪機(jī)后，看到了很明顯的白色沉積物，那是2025
05-06制藥用水系統(tǒng)的過程分析技術(shù)和實(shí)時(shí)TOC檢測(cè)
使用Sievers®分析儀進(jìn)行總有機(jī)碳TOC和電導(dǎo)率的實(shí)時(shí)檢測(cè)，可以優(yōu)化制藥用水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)流程。通過在線監(jiān)測(cè)，制造商可以實(shí)現(xiàn)更好的過程控制、效率提升以及CGMP過程的風(fēng)險(xiǎn)管理。TOC實(shí)時(shí)檢測(cè)的優(yōu)點(diǎn)降低或消除與傳統(tǒng)采樣相關(guān)的成本、資源、污染、實(shí)驗(yàn)室誤差和數(shù)據(jù)延遲。對(duì)超標(biāo)（OOS）或超趨勢(shì)（OOT）的結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和補(bǔ)救。展示持續(xù)的控制和系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)。記錄和預(yù)測(cè)趨勢(shì)，并使用數(shù)據(jù)為特定系統(tǒng)建立預(yù)警和行動(dòng)級(jí)別。同時(shí)使用TOC、無機(jī)碳和電導(dǎo)率數(shù)據(jù)進(jìn)行根本原因分析。采用美國(guó)FDA過程分析技術(shù)（Proces2025
04-18遵循USP <1223>驗(yàn)證快速微生物方法RMM的指南
驗(yàn)證快速微生物方法RMM的指南"data-report-img-idx="0"data-fail="0"style="-webkit-tap-highlight-color:transparent;margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box!important;overflow-wrap:break-word!important;vertical-align:middle;height:auto!2025
04-03用在線硼分析技術(shù)優(yōu)化離子交換工藝監(jiān)測(cè)
簡(jiǎn)介有效管理離子交換（IX，Ionexchange）樹脂床，對(duì)于實(shí)現(xiàn)超純水（UPW，UltrapureWater）系統(tǒng)的最佳性能來說至關(guān)重要。再生和更換離子交換樹脂時(shí)采取的預(yù)防性維護(hù)（PM，PreventativeMaintenance）計(jì)劃具有固定的實(shí)施頻率和很強(qiáng)的時(shí)效性；與之相比，在混合樹脂床和拋光環(huán)路樹脂床后面連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)超純水水質(zhì)則是更好的控制策略。如果在基于時(shí)間的樹脂更換再生之前，樹脂床即將耗盡，有害離子污染物就會(huì)進(jìn)入超純水。相反，如果過于頻繁地再生或更換樹脂，則會(huì)不必要地增加運(yùn)營(yíng)成本2025
03-282025
03-25快速微生物方法（RMM）提升效率和幫助合規(guī)的七大優(yōu)勢(shì)
快速微生物方法快速微生物方法能更快地獲取制藥用水系統(tǒng)、原材料或成品中微生物污染的信息，使藥企能夠迅速采取行動(dòng)，確保安全與合規(guī)性。我們?yōu)槟偨Y(jié)了快速微生物方法（RMM）的7大優(yōu)勢(shì)，以及確保在工廠成功實(shí)施的實(shí)用技巧。行動(dòng)響應(yīng)時(shí)間RMM可提供更快的信息，盡快確定是否發(fā)生了污染事件，以便立即采取行動(dòng)保存和保護(hù)產(chǎn)品。由于傳統(tǒng)的微生物負(fù)載檢測(cè)方法需要大量時(shí)間，直到最近，污染事件才得以迅速確認(rèn)?，F(xiàn)在，對(duì)流程的快速監(jiān)控提高了靈活性，并能提供更快的數(shù)據(jù)。使用傳統(tǒng)方法需要等待數(shù)天才能得到結(jié)果，而快速微生物方法可以在2025
03-14細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀購(gòu)買指南
盡管業(yè)內(nèi)需要更簡(jiǎn)單、更自動(dòng)化和更可持續(xù)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，但很難找到關(guān)于當(dāng)今可用于簡(jiǎn)化細(xì)菌內(nèi)毒素這一關(guān)鍵檢測(cè)的實(shí)用且合規(guī)的技術(shù)的綜合信息。為了解決這個(gè)問題，Sievers分析儀將所有這些信息放在一起，以幫助您在切換到自動(dòng)化的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)平臺(tái)時(shí)，做出明智的購(gòu)買決策。在本綜合購(gòu)買指南中，您將了解：??當(dāng)今細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的五大痛點(diǎn)??Sievers®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀的工作原理??實(shí)施細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化平臺(tái)前需要考慮的十個(gè)因素??SieversEclipse與其他技術(shù)（包括96孔2025
02-21用在線型TOC分析儀更好地檢測(cè)廢水進(jìn)水的水質(zhì)變化
挑戰(zhàn)一家法國(guó)淀粉生產(chǎn)商面臨其廢水處理廠的進(jìn)水水質(zhì)極不穩(wěn)定的難題。該廢水處理廠必須監(jiān)測(cè)廢水入口處的水質(zhì)，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)廢水處理工藝的異常，將嚴(yán)重污染的廢水轉(zhuǎn)移到緩沖罐之中。廢水處理廠為了避免生物處理系統(tǒng)不堪重負(fù)和殺死反應(yīng)器中的細(xì)菌，必須轉(zhuǎn)移嚴(yán)重污染的廢水，才能保證廢水處理的效果。廢水中的有機(jī)物污染水平波動(dòng)很大，總有機(jī)碳（TOC）濃度從100到10,000mg/L不等。廢水的pH值也有很大波動(dòng)（從1到12），這是由于使用酸和苛性鈉的再生離子交換床。在離子再生過程中，離子交換樹脂的珠子會(huì)被定期沖掉，使2025
02-142025
02-08數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物檢測(cè)方法：向現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)型
制藥行業(yè)是一個(gè)充滿活力、快速發(fā)展的領(lǐng)域，數(shù)據(jù)可靠性和快速微生物方法（RMM，RapidMicrobialMethod）在打造微生物實(shí)驗(yàn)室未來發(fā)展方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。這些要素不僅是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的組成部分，而且也正在改變實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作方式，從而提高藥物開發(fā)和檢測(cè)過程的準(zhǔn)確性、效率和可靠性。讓我們深入探討數(shù)據(jù)可靠性和RMM的意義，用詳細(xì)示例來說明它們?cè)谥扑幮袠I(yè)現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用及其影響。微生物實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性是指在數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期內(nèi)維持并確保其準(zhǔn)確性和一致性，是微生物實(shí)驗(yàn)室2025
01-20對(duì)速度和自信決策的需求—在整個(gè)生產(chǎn)過程中實(shí)施快速微生物檢測(cè)法（RMM）
制藥和生物制藥企業(yè)需要更快獲得在生產(chǎn)各個(gè)方面與微生物污染有關(guān)的數(shù)據(jù)。當(dāng)藥物和患者生命處于風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)時(shí)，依賴于微生物繁殖的方法檢測(cè)微生物污染需要數(shù)天時(shí)間，不足以快速做出可行的改變。實(shí)施快速微生物檢測(cè)法（RMM），如Sievers®Soleil快速微生物檢測(cè)儀，可以在生產(chǎn)過程各個(gè)階段及時(shí)提供趨勢(shì)分析并對(duì)污染事件進(jìn)行預(yù)警。從接收碼頭的原材料篩選到水系統(tǒng)旁線監(jiān)測(cè)以及從QC實(shí)驗(yàn)室獲得最終的定量檢測(cè)結(jié)果，工廠中的幾乎每個(gè)區(qū)域都可以從使用快速微生物檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)污染控制過程中獲益。使用SieversSoleil微生2025
01-17Sievers Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀使用重組試劑進(jìn)行檢測(cè)
目的美國(guó)藥典第章允許使用非動(dòng)物來源的試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，包括使用重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR，RecombinantCascadeReagent）和重組C因子試劑（rFC，RecombinantFactorC）。本文展示了Sievers®Eclipse細(xì)菌內(nèi)毒素（BET，BacterialEndotoxinsTesting）檢測(cè)儀與rCR試劑在化驗(yàn)各種藥品時(shí)的適用性和相容性，為鱟試劑（LAL，LimulusAmoebocyteLysate）細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供了高效、非動(dòng)物來源的替代方法。我們對(duì)7種已掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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