當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
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當(dāng)前位置：威立雅Sievers分析儀>>技術(shù)文章展示
2023
08-18FDA的數(shù)據(jù)可靠性和CGMP合規(guī)性
簡介美國食品藥品管理局（FDA，F(xiàn)oodａndDrugAdministration）于2016年發(fā)布指導(dǎo)性文件草案1，提出了有關(guān)數(shù)據(jù)可靠性和合規(guī)性的概念。指導(dǎo)性文件專門針對“在CGMP(現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范，CurrentGoodManufacturingPractices)檢查期間，發(fā)現(xiàn)越來越多的涉及數(shù)據(jù)可靠性的CGMP違規(guī)現(xiàn)象”。本文旨在討論在指導(dǎo)性文件草案中適用TOC分析、Sievers®M9TOC分析儀和DataPro2®（DP2）軟件的部分章節(jié)。TOC分析在指導(dǎo)性文件草案中的應(yīng)用第I、II2023
08-08有機(jī)物監(jiān)測為發(fā)電用水處理提供解決方案
簡介對于核電廠、燃?xì)廨啓C(jī)發(fā)電廠、燃煤發(fā)電廠、地?zé)岚l(fā)電廠、生物質(zhì)燃燒發(fā)電廠來說，超純水是發(fā)電系統(tǒng)的重要組成部分。發(fā)電用水通常來自于回收水、地表水、地下水等天然水源，用完后會被現(xiàn)場再利用或排放到環(huán)境中去。在提高整體發(fā)電效率、滿足排放要求、為現(xiàn)場回收水創(chuàng)造更多用途方面，水處理發(fā)揮著關(guān)鍵作用。好的監(jiān)測工具不僅能幫助操作人員控制水處理、保護(hù)昂貴設(shè)備、避免意外停機(jī)，還能用來優(yōu)化水處理過程以節(jié)省開支、提高生產(chǎn)效率、防止污染物腐蝕鍋爐和汽輪機(jī)?？傆袡C(jī)碳（TotalOrganicCarbon，TOC）是造成腐蝕的2023
07-31用Sievers M9 TOC分析儀進(jìn)行實驗室、旁線、在線清潔驗證
總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率檢測是支持清潔驗證、確認(rèn)和監(jiān)測（CVVM：CleaningValidation,VerificationａndMonitoring）的兩個關(guān)鍵的分析方法。這兩個支持CVVM的分析方法可以在實驗室里進(jìn)行，也可以在生產(chǎn)車間里進(jìn)行（旁線測量），還可以在自動清洗循環(huán)的最后淋洗水的末端水流中進(jìn)行（在線測量）。Sievers®M9TOC分析儀的優(yōu)點M9實驗室型分析儀?適合您當(dāng)前的實驗室和數(shù)據(jù)分析的檢測模式，是分析儀的高效集成。TOC和電導(dǎo)率的精益分析二合一藥典檢測節(jié)省分析時間，提高2023
07-24使用Sievers M9分析儀檢測清潔驗證樣品0.2M NaOH中的TOC
目的本研究證明Sievers®M9TOC分析儀能夠通過測量總有機(jī)碳（TOC）和電導(dǎo)率來檢測和定量分析殘留的微量0.2MNaOH（一種常用清洗劑）。背景信息稀NaOH溶液是制藥業(yè)中常用的基本清潔劑，用于在轉(zhuǎn)換產(chǎn)品前清洗生產(chǎn)設(shè)備。在進(jìn)行清潔驗證時，必須確定設(shè)備的最后沖洗液中是否有殘留的清潔劑。NaOH分子本身不含碳，因而不產(chǎn)生TOC信號，但我們可以通過測量電導(dǎo)率來有效地檢測NaOH。NaOH常伴隨有痕量的有機(jī)碳，我們無法通過測量電導(dǎo)率來檢測這些有機(jī)碳。如果不能清除這些有機(jī)碳，就會影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此檢2023
07-172023
07-10Sievers InnovOx在線型分析儀優(yōu)化膜生物反應(yīng)器污水系統(tǒng)
簡介一家大型裝瓶廠在提高產(chǎn)量之后，其廢水處理系統(tǒng)受到高濃度有機(jī)物和固體顆粒的干擾。進(jìn)水的流量、含糖量、固體顆粒濃度大幅波動，打亂了系統(tǒng)運行的連續(xù)性。此類問題經(jīng)常導(dǎo)致排放到當(dāng)?shù)毓参鬯幚韽S（POTW，PubliclyOwnedTreatmentWorks）的廢水超出許可限值，也會阻礙當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)所要求的連續(xù)化學(xué)需氧量（COD）的去除率。手動測試COD時，需要3個多小時才能得到結(jié)果，而得到的結(jié)果數(shù)值不足以用于工藝調(diào)整。裝瓶廠還考慮過擴(kuò)建廢水處理車間，但受到空間有限和來自生產(chǎn)車間的進(jìn)水狀況波動的限制。解2023
07-05用Sievers M9 TOC分析儀進(jìn)行低濃度電導(dǎo)率線性研究
介紹美國藥典USP要求報告制藥用水的電導(dǎo)率。要求用校準(zhǔn)的儀器準(zhǔn)確測量制藥用水的電導(dǎo)率，電導(dǎo)率必須符合USP規(guī)定的規(guī)格和操作參數(shù)。配置了樣品電導(dǎo)率檢測功能的Sievers®M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀可以同時報告階段1電導(dǎo)率和TOC。M9分析儀符合USP和規(guī)則要求。USP規(guī)定的在25°C下的階段1電導(dǎo)率限值為1.3μS/cm。在如此低的電導(dǎo)率水平下，很難確認(rèn)電導(dǎo)計和探頭或在線測量裝置的性能。低電導(dǎo)率的樣品和標(biāo)樣容易被容器或空氣中的二氧化碳所污染，污染物會溶解到樣品中，并在樣品中分解。為了避免對低濃2023
07-032023
06-25機(jī)場依靠多功能和自動化的TOC監(jiān)測來實施跨季節(jié)的廢水管理
概述應(yīng)用機(jī)場必須確保能夠及時檢測到水量的變化、處理變化的水量、分流突發(fā)的大流量、以及回收并再利用廢水，因此廢水監(jiān)測對機(jī)場實現(xiàn)高效運營和法規(guī)達(dá)標(biāo)來說至關(guān)重要。除冰后產(chǎn)生的徑流管理在污染控制、廢水排放等方面頗具難度。對于干旱和降雨量不穩(wěn)的地區(qū)來說，水資源的管理極為重要，經(jīng)常需要回收和再利用水。挑戰(zhàn)因素水質(zhì)安全、排放標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場操作困難、鹽分、惡劣環(huán)境、乙二醇、飛機(jī)輪胎磨損。TOC測量范圍輸入：2,000-5,000mg/L，輸出：5-50mg/LTOC-R3的優(yōu)點結(jié)實耐用，抗惡劣操作環(huán)境，易于使用，維2023
06-13PAT應(yīng)用：清潔驗證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時的旁線TOC分析
Sievers®M9便攜式TOC分析儀具有功能多樣性，極大提高清潔驗證和產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的效率。自從2004年推出《PAT—制藥行業(yè)發(fā)展、生產(chǎn)和質(zhì)量保證的框架》行業(yè)指南以來，制藥業(yè)就已經(jīng)利用各種工具來實現(xiàn)理想的產(chǎn)品質(zhì)量。上述指導(dǎo)文件提供了科學(xué)的和基于風(fēng)險的框架，旨在支持企業(yè)在藥品開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證方面實現(xiàn)創(chuàng)新和高效。該框架建立在對工藝?yán)斫獾幕A(chǔ)之上，幫助企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新，幫助監(jiān)管機(jī)構(gòu)作出風(fēng)險管控決策。在創(chuàng)新時，需要用“旁線at-line”方法從工藝流程中獲得測量數(shù)據(jù)，例如，在接近工藝流程的地方測量樣品的總2023
05-29內(nèi)毒素檢測—業(yè)界為何尋求改進(jìn)？如何改進(jìn)？
細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是一項關(guān)鍵的QC放行檢測，這意味著生物制品只有通過該項測試才能向公眾放行使用。過去30年來，內(nèi)毒素檢測一直使用從鱟中提取的鱟試劑，檢測藥品和疫苗。在這段時間里，內(nèi)毒素檢測和技術(shù)幾乎沒有變化，直到最近才有了極小的改進(jìn)。業(yè)界已經(jīng)看到了傳統(tǒng)內(nèi)毒素檢測的弊端，并表達(dá)了很多理由，為什么改進(jìn)內(nèi)毒素檢測會非常有用。業(yè)內(nèi)通過采用創(chuàng)新技術(shù)來尋求改進(jìn)內(nèi)毒素檢測，這些創(chuàng)新不僅可以減少檢測時間，還可以提高數(shù)據(jù)可靠性，以便更有效、更安全地將產(chǎn)品提供給患者。使用傳統(tǒng)的凝膠法和96孔板方法有一些注意事項。這些陳2023
05-22工業(yè)過程監(jiān)測痛點中要避免的5個TOC分析問題
監(jiān)測總有機(jī)碳TOC是確保工業(yè)過程得到控制以及設(shè)備得到保護(hù)的一個很好的方法。但是，如果您的TOC分析儀因莫名其妙的原因而導(dǎo)致停機(jī)，或者您不確定是否可以信任您所獲得的TOC結(jié)果，那該怎么辦？使用監(jiān)測工具的目的是為了知道什么時候發(fā)生問題或盡早發(fā)現(xiàn)問題，因此這些工具應(yīng)該可靠，并為您提供您所關(guān)注的信息。當(dāng)在線儀表檢測到泄漏或過程紊亂時，在線儀表將會發(fā)揮重要作用。但是，如果在線儀表不可靠、不穩(wěn)健、響應(yīng)不迅速，則可能成為一個負(fù)擔(dān)。儀表操作需要無縫、易于維護(hù)、便于故障排除，否則將會面臨停工或產(chǎn)品損失的風(fēng)險，而不2023
05-15先進(jìn)的電導(dǎo)率技術(shù)提高了生產(chǎn)效率
提高“生產(chǎn)效率”的解決方案一直以來，各國制藥商和生物制藥商都有一個強(qiáng)烈的追求：在不犧牲質(zhì)量的前提下提高生產(chǎn)效率。同時，預(yù)算的壓力和資源的整合日益加劇，迫使制藥商不得不在嚴(yán)苛的法規(guī)環(huán)境下少花錢多辦事。面對上述壓力，制藥商在檢測超純水中的導(dǎo)電物質(zhì)時，轉(zhuǎn)而采用簡單技術(shù)來提高產(chǎn)能。電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展和樣品容器的改進(jìn)，使制藥行業(yè)在實驗室檢測領(lǐng)域更為高效。電導(dǎo)率技術(shù)的發(fā)展在90年代后期，美國藥典（USP）水專著在制藥用純化水或注射用水的化學(xué)檢測方面有了更改。USP用電導(dǎo)率分析法（USP）取代了一些濕化學(xué)檢測法2023
05-12在轉(zhuǎn)變?yōu)閷崟r檢測時保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性
在確保原材料（例如制藥用水）的質(zhì)量屬性時，在藥品生產(chǎn)中實行實時檢測（RTT，Real-TimeTesting）或?qū)崟r放行檢測（RTRT，Real-TimeReleaseTesting）正成為更廣泛的提高效率的目標(biāo)。作為成功的RTT計劃的一部分，考慮數(shù)據(jù)可靠性、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)安全性至關(guān)重要。在RTT戰(zhàn)略和實施計劃中納入這些要素，使制藥企業(yè)更好地與當(dāng)今的數(shù)據(jù)可靠性要求保持一致，并從RTT計劃中獲得最大收益。21CFRPart11和數(shù)據(jù)可靠性原則（ALCOA+）數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)可靠性一直是FDA21CF2023
05-062023
04-24氯堿廠選用可靠性高和設(shè)備保護(hù)能力強(qiáng)的InnovOx TOC分析儀
?簡介和挑戰(zhàn)?氯堿生產(chǎn)廠使用飽和鹽水和電力，利用先進(jìn)的膜技術(shù)來生產(chǎn)氯，廣泛用于純凈漂白劑和其它含氯產(chǎn)品，以及燒堿等。鹽水中的過量有機(jī)污染物會破壞膜系統(tǒng)，致使工廠停產(chǎn)。因此，改進(jìn)生產(chǎn)中水的有機(jī)物監(jiān)測，對于保護(hù)設(shè)備、維持生產(chǎn)運行是至關(guān)重要的。北加州的氯堿生產(chǎn)廠利用實驗室TOC分析技術(shù)來監(jiān)測飽和鹽水溶液中的有機(jī)物含量。雖然氯堿廠認(rèn)識到TOC監(jiān)測對保護(hù)先進(jìn)的膜系統(tǒng)的重要性，但其實驗室的TOC儀器依賴于高溫氧化技術(shù)，無法滿足連續(xù)運行的時間要求。因此，實驗室經(jīng)理決定尋求其它在線監(jiān)測技術(shù)方案，以更好地掌握生產(chǎn)2023
04-17Sievers M9 TOC分析儀比舊型號900完善了數(shù)據(jù)可靠性
簡介Sievers®M9總有機(jī)碳（TOC）分析儀和DataPro2軟件于2014年4月面世，取代了Sievers900TOC分析儀和隨附的DataPro900軟件。M9分析儀和DataPro2軟件的各項性能都有大幅提高，數(shù)據(jù)管理和安全性能也得到加強(qiáng)，滿足行業(yè)對數(shù)據(jù)可靠性的要求。Sievers900和ALCOA+Sievers900和隨附的DataPro900軟件滿足21CFRPart11合規(guī)要求，也符合EMA規(guī)定的ALCOA+數(shù)據(jù)可靠性原則。FDA（美國藥監(jiān)局）、MHRA（英國藥監(jiān)局）、PIC/2023
04-12新品發(fā)布：Sievers TOC-R3在線TOC分析儀
Sievers®TOC-R3在線總有機(jī)碳（TOC）和總氮（TN）分析儀，提供穩(wěn)健、可靠、快速響應(yīng)的監(jiān)測，解決關(guān)鍵的工業(yè)用水和環(huán)境水挑戰(zhàn)。威立雅水務(wù)技術(shù)與方案發(fā)布Sievers分析儀的最新成員：SieversTOC-R3在線型總有機(jī)碳TOC分析儀，此款儀器具有穩(wěn)健、可靠、快速響應(yīng)的特點。TOC-R3分析儀采用高溫非催化燃燒技術(shù)，并且維護(hù)需求低，在線時間長，能使工業(yè)制造商提高盈利、避免停機(jī)、降低維護(hù)成本、減少產(chǎn)品損失，避免環(huán)境排放處罰。工業(yè)用水和公共設(shè)施用水的質(zhì)量監(jiān)測，能使用戶高效生產(chǎn)化工、石化、食2023
03-282023
03-20化工廠用TOC分析儀確保合規(guī)和污水處理廠的正常運行
英國一家大型己內(nèi)酯生產(chǎn)廠選用InnovOx有機(jī)物分析儀來幫助其下游污水處理廠達(dá)到現(xiàn)場排放許可標(biāo)準(zhǔn)，避免超出法規(guī)限值。己內(nèi)酯用于諸多制造行業(yè)，如粘合劑、汽車、樹脂、油漆、鞋類等。己內(nèi)酯也是生產(chǎn)聚氨酯和熱塑性聚氨酯類產(chǎn)品的關(guān)鍵原料。全球每年生產(chǎn)數(shù)百萬噸己內(nèi)酯，作為專用聚合物的初級產(chǎn)品?；す鞠虍?dāng)?shù)匚鬯幚韽S排放廢水。為了使污水處理廠能有效處理化工廠大量排放的有機(jī)廢水，必須嚴(yán)密監(jiān)測化工廠的排放。如果排放超過限值，例如向污水處理廠排放過高的有機(jī)物量，就會使污水的生物處理過程（活性淤泥法）發(fā)生有毒的或不掃一掃訪問手機(jī)商鋪
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