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2022
04-20

液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
液態(tài)存儲和氣態(tài)存儲液態(tài)氮到氣態(tài)氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數(shù)據(jù)支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內(nèi)溫度控制。報警功能確認(rèn)部分型號的液氮冰箱有多達(dá)16種報警預(yù)設(shè)，報警功能您都確認(rèn)過了么？液位控制確認(rèn)液位控制失靈則會導(dǎo)致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產(chǎn)生交叉污染。顯示溫度只是某空間點(diǎn)的溫度。為保證溫度穩(wěn)定，生產(chǎn)商一般會將溫度監(jiān)控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發(fā)現(xiàn)短時開門后溫度依然很穩(wěn)定。上千份的測試數(shù)據(jù)說明顯示溫度與實際
2022
04-19

生物安全柜檢測和生物安全柜驗證
生物安全柜檢測和驗證1：什么是生物安全柜生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負(fù)壓空氣凈化排風(fēng)柜，生物安全柜最主要和關(guān)鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。2：生物安全柜的用途是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養(yǎng)物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護(hù)操作者、實驗環(huán)境以及實驗樣品的安全防護(hù)設(shè)備。3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？包括生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家實驗室生物安全通用要求、微
2022
04-19

制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？
制藥行業(yè)中為什么會有GMP驗證活動？1976年6月1日發(fā)布的《大容量注射劑GMP規(guī)程（草案）》，這個文件將驗證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則）史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”，通過驗證活動強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐。早在1996年，原【國家醫(yī)藥管理局】組織編寫并出版的《藥品生產(chǎn)驗
2022
04-17

冷庫驗證
冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴(yán)格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進(jìn)行驗證的內(nèi)容，這是GSP第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細(xì)也比較高，發(fā)布了“附件5驗證管理”，對技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì)。驗證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運(yùn)行過程出現(xiàn)的斷電/超溫報
2022
04-17

微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法
微粒檢測儀的校準(zhǔn)方法1.原理微粒檢測儀是采用光阻法原理的高精度激光傳感器，適用于各種分散介質(zhì)透明的液體(無色、有色、不含乳濁液)中不溶性微粒大小和數(shù)量的檢測。其檢測原理是當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積成正比，通過數(shù)據(jù)處理，計算出微粒的大小和數(shù)量。微粒檢測儀主要由光源系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分組成。2．計量性能要求（1）取樣體積的相對偏差測量體積的平均值與標(biāo)準(zhǔn)取樣體積相對偏差在±3%以
2022
04-17

液相色譜儀驗證
液相色譜儀驗證1．液相色譜儀介紹液相色譜儀是利用混合物在液-固或不互溶的兩種液體之間分配比的差異，對混合物進(jìn)行先分離，然后分析鑒定物質(zhì)成分及含量的儀器。高效液相色譜法只要求樣品能制成溶液，不受樣品揮發(fā)性的限制，流動相可選擇的范圍寬，固定相的種類繁多，因而可以分離熱不穩(wěn)定和非揮發(fā)性的、離解的和非離解的以及各種分子量范圍的物質(zhì)。與試樣預(yù)處理技術(shù)相配合，HPLC所達(dá)到的高分辨率和高靈敏度，使分離和同時測定性質(zhì)上十分相近的物質(zhì)成為可能，能夠分離復(fù)雜相體中的微量成分。由于HPLC具有高分辨率、高觀靈敏度、
2022
04-15

二氧化碳培養(yǎng)箱驗證
二氧化碳培養(yǎng)箱驗證1)二氧化碳培養(yǎng)箱的作用二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長環(huán)境，用來在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個裝置。其主要對箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對濕度95%RH，使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。2)二氧化碳培養(yǎng)箱的分類二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的，采用隔熱系統(tǒng)和表面
2022
04-14

程序降溫儀驗證方法
程序降溫儀如何驗證1：程序降溫儀是什么呢？程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴(kuò)展。2：程序降溫儀主要性能是什么呢？樣品凍存過程中，降溫速率是影響細(xì)胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過快/過慢都會對細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過快時，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會對細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，細(xì)胞外的水先結(jié)冰，會
2022
04-14

生物安全柜-周期檢測非常重要
生物安全柜-周期檢測非常重要病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍*的全球性大流行病，是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗。人類生命安全和健康面臨重大威脅。當(dāng)前，疫情在持續(xù)蔓延。中國為被病毒奪去生命和在抗擊疫情中犧牲的人們深感痛惜，向爭分奪秒搶救生命、遏制疫情的人們深表敬意，向不幸感染病毒、正在進(jìn)行治療的人們表達(dá)祝愿。中國堅信，國際社會同舟共濟(jì)、守望相助，就一定能夠戰(zhàn)勝疫情，走出人類進(jìn)程中這段艱難時刻，迎來人類發(fā)展更加美好的明天。生物安全柜是實驗室生物安全的yi級安全隔離屏障，也是實驗室較為關(guān)鍵的安全防護(hù)設(shè)備
2022
04-08

環(huán)境試驗設(shè)備的溫濕度參數(shù)計量校準(zhǔn)
環(huán)境試驗設(shè)備的溫濕度參數(shù)計量校準(zhǔn)1.范圍環(huán)境試驗設(shè)備是模擬自然氣候環(huán)境所有試驗箱的總稱，適用于溫度范圍-80℃~300℃、濕度范圍10%RH~100%RH,代表產(chǎn)品有干燥箱、培養(yǎng)箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、高低溫試驗箱、恒溫恒濕試驗箱、紫外老化試驗箱、氙燈老化試驗箱、臭氧老化試驗箱、烘箱等。功能主要是在工作空間內(nèi)保持一定的溫度或濕度來滿足試驗進(jìn)行的需求。2.概述環(huán)境試驗設(shè)備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設(shè)備的總稱。環(huán)境試驗設(shè)備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)的研究性試驗、產(chǎn)品的定型試
2022
04-01

高壓滅菌鍋如何驗證
高壓滅菌鍋如何驗證1：高壓滅菌鍋是什么呢？高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產(chǎn)品進(jìn)行迅速而可靠的消毒滅菌設(shè)備，適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)、科研、農(nóng)業(yè)、食品等單位，對醫(yī)療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進(jìn)行消毒滅菌，是理想的設(shè)備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，使用不當(dāng)，可導(dǎo)致滅菌的失敗。2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？在密閉的鍋體內(nèi)，加熱水產(chǎn)生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.24MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃
2022
03-31

無菌隔離器如何驗證
無菌隔離器如何驗證1：什么是無菌隔離器呢？無菌隔離操作系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，通過物理屏障手段隔離操作者接觸到實驗或者生產(chǎn)中的粉末或液體產(chǎn)品的人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備。采用無菌隔離操作系統(tǒng)既能保護(hù)產(chǎn)品免遭來自環(huán)境的污染，包括來自操作人員帶來的污染;又能保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來的傷害。為無菌試驗、菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護(hù)提供控制技術(shù)解決方案。2：無菌隔離器的工作原理室內(nèi)或循環(huán)空氣經(jīng)過預(yù)過濾器的過濾后，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再
2022
03-30

恒溫恒濕試驗箱如何驗證
恒溫恒濕試驗箱如何驗證1：什么是恒溫恒濕試驗箱呢？恒溫恒濕試驗箱也稱恒溫恒濕試驗機(jī)、恒溫恒濕實驗箱、可程式濕熱交變試驗箱、恒溫機(jī)或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設(shè)備及試驗各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、手機(jī)、通訊、儀表、車輛、塑膠制品、金屬、食品、化學(xué)、建材、醫(yī)療、航天等制品檢測質(zhì)量之用。2：恒溫恒濕試驗箱的工作原理恒溫恒濕試驗箱由調(diào)溫（加溫、制冷）和增濕兩部分組成。通過安裝在箱體內(nèi)頂部的旋轉(zhuǎn)風(fēng)扇，將空氣排入箱體實現(xiàn)氣體循環(huán)、平衡箱體內(nèi)的溫、濕度，由箱體內(nèi)置的溫、
2022
03-30

超低溫冰箱如何驗證
超低溫冰箱如何驗證1：什么是超低溫冰箱呢?超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。按大致可分為：可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學(xué)試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。2：超低溫冰箱的性能特點(diǎn)有哪些呢？2.1一般采用雙機(jī)復(fù)疊形式。2.2兩個壓縮機(jī)，復(fù)疊工作。2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數(shù)差別較大。3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗?zāi)兀?.1因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內(nèi)探頭區(qū)域的實際溫度。為保證溫
2022
03-29

液氮罐如何驗證
液氮罐如何驗證？液氮罐(Liquid)不管在世界各國，都早已被運(yùn)用在很多的醫(yī)藥學(xué)行業(yè)里，在醫(yī)療界關(guān)鍵運(yùn)用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細(xì)胞(cell)，血液樣版，冷藏(freezing)試管胚胎，及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實時控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？1：液氮罐主要用途是什么呢？液氮罐主要是用來儲存液氮，用于后期的低溫實驗或儲存需要低溫保存的樣品如細(xì)胞、組織等（用于室內(nèi)液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態(tài)下作遠(yuǎn)距離運(yùn)輸使用）。2：為什么
2022
03-29

2~8℃冷藏箱如何驗證
2~8℃冷藏箱如何驗證1：什么是冷藏箱呢？冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設(shè)備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應(yīng)用溫度范圍2~8℃。2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？2.1多層擱架設(shè)計，可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調(diào)整間隙，充分利用空間。2.2發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。2.3微電腦控溫系統(tǒng)，直觀明了，操作簡單。2.4故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故
2022
03-29

電熱鼓風(fēng)干燥箱如何驗證
電熱鼓風(fēng)干燥箱如何驗證1：什么是電熱鼓風(fēng)干燥箱呢？電熱鼓風(fēng)干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進(jìn)行鼓風(fēng)循環(huán)干燥試驗，分為鼓風(fēng)干燥和真空干燥兩種，鼓風(fēng)干燥就是通過循環(huán)風(fēng)機(jī)吹出熱風(fēng)，保證箱內(nèi)溫度平衡，真空干燥是采用真空泵將箱內(nèi)的空氣抽出，讓箱內(nèi)大氣壓低于常壓，使產(chǎn)品在一個很干凈的狀態(tài)下做試驗，是一種常用的儀器設(shè)備，主要用來干燥樣品，也可以提供實驗所需的溫度環(huán)境。干燥箱應(yīng)用于化工，醫(yī)藥，鑄造，汽車，食品，機(jī)械等各個行業(yè)。一般分為鍍鋅鋼板和不銹鋼內(nèi)膽的，指針的和數(shù)顯的，自然對流和鼓風(fēng)循環(huán)的，常規(guī)
2022
03-29

恒溫水浴鍋如何驗證
恒溫水浴鍋如何驗證1：什么是恒溫水浴鍋？水?。╳aterbath）是實驗中以水作為傳熱介質(zhì)的一種加熱方法，該方法適用于100℃以下的加熱。而用來進(jìn)行水浴加熱的儀器，就稱為水浴鍋。因具備溫度可控，控溫穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，水浴鍋廣泛地應(yīng)用于生物、遺傳、病毒、醫(yī)藥、環(huán)保、衛(wèi)生、生化等領(lǐng)域，主要用于實驗室試劑、溶液、藥品等物品的蒸餾、干燥、濃縮、溫漬等操作。一臺水浴鍋設(shè)備可以有多個加熱水槽，一般稱為水浴鍋的“孔”，比如四孔水浴鍋、六孔水浴鍋等。2：恒溫水浴鍋的主要特點(diǎn)有哪些呢？2.1工作室水箱選材304不銹鋼制
2022
03-29

生化培養(yǎng)箱如何驗證
生化培養(yǎng)箱如何驗證我國制造培養(yǎng)箱的歷史也已有幾十年的歷史了，在培養(yǎng)箱市場的中低端我們占有一席之地。培養(yǎng)箱適用于環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生防疫、藥檢、農(nóng)畜、水產(chǎn)等研究、院校、生產(chǎn)部門。是水體分析，細(xì)菌、霉菌、微生物的培養(yǎng)、保存，植物栽培，育種實驗的專用恒溫設(shè)備。1：物培養(yǎng)箱廣泛應(yīng)用于哪些地方？生化培養(yǎng)箱生化箱廣泛應(yīng)用于細(xì)菌、霉菌、微生物、組織細(xì)胞的培養(yǎng)保存以及水質(zhì)分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生防疫、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)林畜牧等行業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)單位或部門實驗室的重要
2022
03-28

疫苗冷藏箱/無源醫(yī)用冷藏箱如何驗證
疫苗冷藏箱如何驗證？在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產(chǎn)、申報可以有效應(yīng)對的該病毒的相關(guān)疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？1：何為疫苗冷藏箱？疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運(yùn)輸冷藏設(shè)備。2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導(dǎo)疫苗使用現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，十一秒始終保持在規(guī)定

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